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仿制药与品牌药的疗效博弈 最近，Budeprion XL 300（安非他酮，抗抑郁药）生 会有中风风险，但如果血药浓度太高，则导致出血， 产商——梯瓦制药公司（Teva）宣布，该公司将对该仿 所以不允许仿制药在质量上与品牌药存在差异。对癫 制药与品牌药Wellbutrin XL（缓释型盐酸安非他酮）进 痫疾病，临床上也有类似担忧。去年发表在《神经病 行临床对照试验，以比较两者是否存在疗效差异。 学》杂志的两项研究发现，改服仿制药的癫痫患者癫 开展这一临床试验是源于目前临床上对于仿制药与 痫发作次数增多，或住院率提高。这一问题并不仅仅 品牌药疗效差异的担忧，尽管监管方一直坚持认为仿制 出现在品牌药换为仿制药时，不同仿制药之间的换药 药与品牌药同样有效，但是临床治疗中却发现并不完全 同样也可能出现。 如此，特别是像心律失常和精神疾病这类治疗窗特别 尽管存在这样的质疑，但不可否认，价廉物美的仿 窄的疾病，药物疗效 制药已经在疾病治疗 上的微小差异也可能 中占有不可或缺的一 会引起非常严重的后 席之地。2009年，全 果。在临床已引起警 球处方药销售额已经 惕的除了Wellbutrin 突破8 000亿美元。虽 XL 300之外，还有用 然从销售金额上看， 于治疗心脏疾病的 仍然是品牌原创药为 Toprol XL（琥珀酸美 主，但从处方药的用 托洛尔缓释片）和抗 量看，仿制药已经完 癫痫药Keppra（左乙 全占主导，大约为处 拉西坦）的仿制药。 方药总量的70%。 通常情况下，为了获得FDA批准，仿制药生产商唯一 目前FDA仍坚持认为仿制药与品牌药疗效没有差异。 需要进行的试验是仿制药的生物等效性研究，而不需要 由ExpressScripts公司资助的一项研究结果表明，服用 做大规模的临床试验，这种传统方法对大多数药品是合 抗癫痫药物品牌药与仿制药的患者，在需要住院和急诊 适和可沿用的，但少数药品的质量和疗效还需要进一步 治疗方面没有差异。FDA也声称支持现有的仿制药及其审 的评价和比较。 批办法。仿制药审批办公室的主任加里-比勒博士（Gary 由于仿制药的配方工艺不会与品牌药100%吻合，所 J. Buehler）说，“我们未见任何一项科学研究表明仿 以其品质并非总是与品牌药完全一样。加上在审批仿 制药与品牌药有所不同，我们相信FDA所批准的仿制药对 制药时，只要求生物利用度和生物等效性在20%以内的 每个人都有效。”美国医学会（AMA）也持同样观点。 上下偏差。所以在药物吸收、生物利用度等方面难免