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2017-05-29 发布于河南
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CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)的解读.pdf

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CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)的解读

Chinese Journal of New Drugs 2014 ，23 (8) · · 新药申报与审评技术 CTD ( ) 格式申报主要研究信息汇总表原料药的解读，，，康建磊何伍许真玉李雪梅 ( ， 100038) 国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京［］ (common technical document ，CTD) 、摘要通用技术文件格式申报主要研究信息汇总表是以一种简明，，、结构化的方式对药学研究信息进行全面的总结和说明以规范药品注册资料提高药品注册和审评的质量效。《 CTD 》，率文中根据作者对国家食品药品监督管理总局化学药品格式申报资料撰写要求的理解结合几年来 CTD ，。格式申报资料的审评体会按模块对原料药主要研究信息汇总表的撰写要求进行解读和分析［］ (CTD); ; ; 关键词通用技术文件主要研究信息汇总表原料药解读［］Ｒ95 ［］C ［］1003 － 3734 (2014)08 － 0936 － 04 中图分类号文献标志码文章编号 Interpretation of the summary sheet of main research information in the form CTD (drug substance) KANG Jian-lei ，HE Wu ，XU Zhen-yu ，LI Xue-mei (Center for Drug Evaluation ，China Food and Drug Administration ，Beijing 100038，China) ［Abstract］ The Summary Sheet of Main Ｒesearch Information in the form Common Technical Document (CTD)is to summarize and describe overall pharmaceutical research in a compendious and modular manner． The requirement of submitting the Summary Sheet in the form CTD is to standardize registration documents ，improve the quality and efficiency of drug registration and evaluation． In this article ，based on review experience ，the interpre- tation of the registration requirements of the Summary Sheet in the form CTD (Drug Substance)is presented．［Key words］ commo