药品管理法及其条例.ppt

中华人民药品管理法 P93中华人民共和国药品管理法实施条例 二者关系： 条例是法的细化——法因其效力较高，必须规定得较原则，所以操作性不强。 条例是法的补充——立法滞后、立法空白 章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 第一章 总则 立法宗旨 适用范围 我国发展药物的方针 药品监督管理体制 一、立法宗旨 法第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 二、适用范围 法第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 三、我国发展药物的方针 1.发展现代药和传统药 法第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 2.鼓励创制新药 法第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 四、药品监督管理体制 法第六条　药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 第二章 药品生产企业管理 开办药品生产企业的申报与审批流程 开办药品生产企业条件的原则性规定 GMP 药品生产应遵守的规定 委托生产的规定 一、开办药品生产企业的申报与审批流程 二、开办药品生产企业条件的原则性规定 法第八条　开办药品生产企业，必须具备以下条件：　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；　　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；　　（四）具有保证药品质量的规章制度。 三、实施GMP和GMP认证 认证的主体：两级认证 SFDA 注射剂、放射性药品、SFDA规定的生物制品 省级药品监督管理部门 其余药品 新开办、新建车间或新增剂型动态认证 申请期限：取得批件或批准正式生产之日起30日内 认证期限：收到认证申请6个月内 认证检查员库由SFDA设立 四、药品生产应遵守的规定 药品生产遵循的依据和生产记录的要求 国家药品标准和SFDA批准的生产工艺或省级药品监督管理部门制定的炮制规范 生产记录完整准确 原辅料的要求 符合药用要求，原料药必须有批准文号（未实行批准文号管理的中药材、中药饮片外） 药品检验的责任 五、委托生产 批准：SFDA或SFDA授权的省级DA 不得委托生产——疫苗、血液制品、SFDA规定的其他药品 受托方：药品生产企业 持有与受托生产药品相适应的GMP证书 第三章 药品经营企业管理 开办药品经营企业的申报与审批流程 开办药品经营企业条件的原则性规定 GSP 药品经营应遵守的规定 城乡集贸市场售药规定 一、开办药品经营企业的申报与审批流程 二、开办药品经营企业条件的原则性规定 法第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；　　（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；　　（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；　　（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 三、实施GSP和GSP认证 认证的主体：省级药品监督管理部门 新开办药品经营企业 申请期限：取得《许可证》起30日内 认证期限：收到认证申请3个月内 认证检查员库由省级药品监督管理部门设立 四、药品经营应遵守的规定 进货检查验收制度：验明合格证明和其他标识 真实完整的购销记录 药品保管制度、出入库检查制度 销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 五、城乡集贸市场售药规定 城乡集贸市场可以出售中药材 出售中药材以外的药品的条件和限制： 交通不便的边远地区 没有药品零售企业 当地药品零售企业须经所在地县（市）DA批准并到工商行政管理部门注册登记 设点出售批准经营的非处方药 第四章 医疗机构的药剂