第四章生物利用度与生物等效性.pdf

第四章 生物利用度及等效性检验 第一节 生物利用度及生物等效性的定义 第二节 生物利用度研究的基本要求 第三节 生物等效性评价的统计学分析 兽医药物动力学BA与BE部分 第四章 生物利用度及等效性检验 多源性药品（Multisource drug product）： 指含有相同剂量下有相同活性药物并且可以被多家 药品生产商销售的药品。 单源性药品（Single-source drug product ）： 是指还没过专利保护期或者因具有某种专营权而只 能是一家药品生产商的药品。 生产非专利药物的厂商必须可以证明其非专利药品 和品牌药品是生物等效和治疗等效的。 兽医药物动力学BA与BE部分 第五讲 生物利用度及等效性检验 一、 BA及BE 的定义 （一）生物利用度(BA,Bioavailability) （二）生物等效性(BE,Bioequivalence) 兽医药物动力学BA与BE部分 第一节 生物利用度及生物等效性的定义 一、生物利用度(BA，bioavailability) 的定义 广义定义：制剂中药物被吸收进入体循环的速率 （rate of BA ）和程度（extent of BA ）。 狭义定义：一般生物利用度指的是吸收程度，用F 表示。 兽医药物动力学BA与BE部分 第一节 生物利用度及生物等效性的定义 研究生物利用度的意义 A 、如果一个药物的吸收程度虽然为100%，但吸收速率太 MTC 血 慢，在血液中达不到有效血药浓度，那么 药 浓 MEC 必然改变剂型或用药方式。 度 C 时 间 三种不同的生物利用度 B、假设一种药物吸收速率太大，在短时就达到高峰浓度，甚 至发生中毒，而有效血药浓度维持较短，同样必须 血 药 MTC 改变用药方式，或改变药物剂型。 浓 度 MEC 时 间 三种不同的生物利用 兽医药物动力学BA与BE部分