药品安全性监测工作培训教案.pdfVIP

药品 安全性监 测 药品 安全性监 测 药药品品安安全全性性监监测测 百万公众培训工程 百万公众培训工程 百百万万公公众众培培训训工工程程 （教 案） E E 课 程 名 称 EE 授 课 对 象 药品生产经营企业 授 课 教 师 1 药品安全性监测工作培训教案 题 目： 题 目： 题题 目目：：强化企业药品安全性监测责任意识、提升企业安全性监测水平 培训目的： 培训目的： 培培训训目目的的：：提高企业对ADR的正确理解和认识,理解开展药品不良反应监测工作 的重要性、必要性,树立开展安全性监测工作的责任意识和主动意识, 提升企业自身安全性监测工作管理水平,为人类生命健康事业做出积 极的贡献。 培训对象： 培训对象： 培培训训对对象象：：药品生产经营企业 授课方式： 授课方式： 授授课课方方式式：：集中授课 幻灯片讲解 培训时间： 培训时间： 培培训训时时间间：：2课时 培训内容： 培训内容： 培培训训内内容容：： 1.基本知识 2.开展药品不良反应监测工作的必要性（重点） 3.企业开展药品不良反应监测工作现状 4.企业如何开展药品不良反应工作 （重点） 5.药品不良反应病例报告 6．结语 2 强化企业药品安全性监测责任意识 提升企业安全性监测水平 (药品生产经营企业部分) 要将下述理念灌输讲课始终： 要将下述理念灌输讲课始终： 要要将将下下述述理理念念灌灌输输讲讲课课始始终终：： 不良反应监测系统收集的是“药品不良事件”，药品不良事件的原因除药物 不良反应外，还可能是质量问题、医疗差错等其他因素引起，所以不良反应监测 体系发挥的作用已远远超过了狭义的“不良反应”监测的范围，不良反应监测已 成为药品上市后药品安全性监测的重要手段，发挥着药物警戒的作用。 部分幻灯片有备注对幻灯内容进行解释。 部分幻灯片有备注对幻灯内容进行解释。 部部分分幻幻灯灯片片有有备备注注对对幻幻灯灯内内容容进进行行解解释释。。 1 基本知识 1.1 基本概念（重大药害事件引入） 通过“反应停”案例引入ADR有关的概念，包括 ADR、严重ADR、新的ADR、 群体不良事件、ADR报告和监测。 案例： 案例： 案案例例：： 1961年发生了举世闻名的“反应停”事件。“反应停”又名沙利度胺，此药1957 年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妊娠呕吐，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、南美洲 及非洲等17个国家上市使用。到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢 特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚支接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生儿还 伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种 “海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。据统计，全球46个国 家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺 在全球范围内撤市（加拿大网站）。这就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。 事件涉及面 之大及受害者之多令人震惊。“反应停”事件使世界各国政府开始对药品安全性高度重视， 现代意义上的ADR监测报告制度在各国相继建立。 1.1.1 药品不良反应（Adverse Drug