国际认证中_内酰胺类药物生产专用设施探讨.pdfVIP

　药厂与GMP 20 12年　 第33卷　 第 1期　2月20 日出版 医药工程设计 · · Pharmaceutical Engineering Design 2012 ， 33(1) 国际认证中β-内酰胺类药物生产专用设施探讨 1 2 3 丁恩峰 　高海燕 　赵　岩 （1. 英国施达化学集团公司中国代表处，河北石家庄　050031；2. 石药集团恩必普药业有限公司，河北石家庄　050031； 3. 石药集团中诺药业有限公司，河北石家庄　050031） 摘要 2011 年 3 月，FDA 发 布 了关 于 专 用 设 施 的 指 南 文 件 《Non-Penicillin Beta-Lactam Risk Assessment: A cGMP Framework 》。这个指南对于工业界的一些疑 问和 困惑，给予了很好的解答。为了促进工业界对专用设施的深刻理解， 本文对 FDA 最新的关于非青霉素 β- 内酰胺类药品风险评估指南进行翻译和解析。 关键词 青霉素；非青霉素类 β- 内酰胺类抗生素；风险评估 ；过敏反应 ；风险管理；专用设施 中图分类号 ：TQ460.5 文献标识码 ：A 文章编号 ： 1008-455X(2012) 01-0037-03 Discussion of -Lactam Drug Production Dedicated Facility in β International Certification Ding Enfeng1　Gao Haiyan2　Zhao Yan3 (1. Cedar Chemical Group, China Representative Agency Shijiazhuang, 050031; 2. Shijiazhuang Pharma Group NBP Pharmaceutical Co., Ltd Shijiazhuang, 050031; 3. Shijiazhuang Pharma Group Zhongruo Pharmaceutical Co., Ltd Shijiazhuang, 050031) Abstract: In March, 2011, the document about special facility “Non-Penicillin Beta-Lactam Risk Assessment: A cGMP Framework” was issued by FDA. For some doubts existed in the field, the answers were provided in this document. In order to prompt the understanding of dedicated facility in the field, the writer has interpreted and analyzed this risk assessment guidance for non-penicillin beta-lactam drugs. Keywords: non-penicillin beta-lactam antibiotic; risk assessment; allergic reaction; dedicated facility 由于不 同药 品的药理作用和不 良反应不 同，避 南 ）。这个指南对于工业界 的一些疑问和困惑 ，给予 免不 同药 品之 间的交叉污染 ，一直是 cGMP 关注 的 了很好 的解答 。 话题 。青霉素类药 品 ，对患者具有高致敏性 ，如对 指南分