酮亮氨酸钙 03教学.docVIP

化学药品注册分类6 第一部分 综述资料Ⅰ―3 α-Ketoleucine Calcium 立题目的与依据 研究机构： 地 址： 邮政编码： 资料编写人： 资料完成日期： 原始资料保存处： 联系人： 联系电话： 药品注册申请人： 资料3立题目的与依据 一、品种的一般情况 通 用 名酮亮氨酸钙 英 文 名α-Ketoleucine Calcium [化 学 名] 4-甲基-2-氧代戊酸钙汉语拼音Tongliang’ansuangai [结 构 式] [分子式] C12H18CaO6 [注册分类本品已在中国上市销售根据《药品注册管理办法》，本品属化学药品第类即已有国家药品标准的原料药。酮亮氨酸钙在体内利用非必需氨基酸的氮转化为亮氨酸而发挥作用亮氨酸为人体8种必需氨基酸之一，属支链氨基酸。L-亮氨酸是复合氨基酸静脉注射液不可缺少的原料，对于维持危重病人的营养需要，抢救患者的生命起着积极的作用。同时作为支链氨基酸，因其氧化速率较快，在体内分解产生ATP的效率高于其它氨基酸，从而用来补充大运动量引起的能量消耗，减轻由此引起的中枢神经系统的疲劳反应，减少高强度运动造成的蛋白质分解。 二、立题背景 营养治疗一直是延缓慢性肾病 (CKD)进展、缓解尿毒症症状的一种有效措施。而根据Brenner的“