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药学专业知识(二)精讲班第5讲讲义 药学专业知识(二)精讲班第5讲课件讲义（环球职业教育在线） 药学专业知识(二)精讲班第5讲讲义 片剂的制备工艺 第三节 片剂的制备工艺 制粒是将粉末状、块状、熔融块状或溶液状的物料制成具有一定形状与大小的粒状物的操作过程。流动性和可压性是制备片剂的两个重要前提条件。 制粒的目的： 改善细粉的流动性 防止多组分药物的离析 防止生产中粉尘飞扬 生产片剂有利于压片压力的均匀传递 1湿法制粒压片 （1）制软材 将已混合均匀的原辅材料，用湿润剂或粘合剂湿润或粘合，搅拌均匀，制成软材。好软材的标准：捏之成团，压之易散。 （2）制粒 将制好的软材，通过适宜的筛网即得所需颗粒 （3）湿颗粒干燥 ①干燥的概念和方法 干燥是利用热能去除湿物料中水分或其他溶剂的操作过程。 干燥的方法 按操作方式 连续式和间歇式 按操作压力真空干燥和常压干燥 按热量传递方式传导、对流、辐射、介电加热干燥。其中对流是最常用的干燥方式。对流干燥是将热能以对流方式由热气体传给与其接触的湿物料，物料中的水分汽化并被热气流带走。 ②干燥设备 A、常压箱式干燥器 适用于小批量的生产或用于干燥时间要求比较长的物料以及易生碎屑或有爆炸危险的物料。 B、流化床干燥机 对某些热敏感物料亦可采用。 C、喷雾干燥机 对热敏物料及无菌操作时较适合，喷雾干燥器内送入的料液及热空气经过除菌高效滤过器滤过可获得无菌干品，如抗生素粉针的制备。 D、红外干燥器 E、微波干燥器 干燥的基本原理及影响因素 干燥过程得以进行的必要条件是被干物料表面所产生的水蒸气分压大于干燥介质的水蒸气分压。 物料中水分的性质：①平衡水与自由水②结合水与非结合水 ③干燥速率及影响因素 干燥分恒速干燥阶段和降速干燥阶段。 恒速干燥阶段干燥速率主要受物料外部条件的影响，取决于水分在物料表面的汽化速率，其强化途径有提高空气温度或降低空气中湿度；改善物料与空气的接触情况。 降速干燥阶段干燥速率主要由物料内部水分向表面的扩散速率所决定。其强化途径有提高物料温度；改善物料的分散程度。 ④整粒与混合 颗粒在干燥的过程中，由于叠压的原因，部分粘联成块，因而在干燥后，必须重新过1遍筛，未通过筛网的硬块或粗粒，应加以适当的捣碎，再过一次筛网。整好后的颗粒，加入适宜的润滑剂和其他赋形剂。总体混合均匀后，方可压片。 ⑤压片 根据片重，选择冲模的大小。根据包不包衣，选择平冲模还是深凹冲模。 片重的计算：在压片前应该计算片重 １） 按主药含量计算：片重＝每片含主药量（标示量）/颗粒中的主药含量（%）测定值 例如：某片剂中含主药量为0.2g，测得颗粒种主药含量为50%，则每片所需颗粒的重量应为：0.2/50%=0.4g,即片重应为0.4g,若重量差异限度为5%，则本片的重上、下限为0.38~0.42 按干燥颗粒总重计算：片重＝（干颗粒重+压片前加入的辅料总量）/预定的压片数 该法考虑了原料的损耗。对于成分复杂、无法测定含量的药品（中草药片）只能用此公式。 压片机 单冲压片机 多冲旋转压片机 例：在物料的降速干燥阶段，不正确的表述是【A】 A.物料内部的水份及时补充到物料的表面 B.改变空气状态及流速对干燥速度的影响不大 C.干燥速率主要由受物料内部水份向表面的扩散速率所决定 D.提高物料的温度可以加快干燥速率 E.改善物料的分散程度可以加快干燥速率 例： A挤压过筛制粒法 B流化沸腾制粒法 C搅拌制粒法 D干法制粒法 E喷雾干燥制粒法 液体物料的一步制粒应采用 E 固体物料的一步制粒应采用 B 2干法压片 干法直接压片包括结晶压片、干法制粒压片、粉末直接压片 a结晶压片 b干法制粒压片 对于对湿热较敏感，可压性及流动性皆