国内外医疗器械政策法规及标准.pdf

软科学研究项目报告 国内外医疗器械政策法规及标准 比较研究专题报告 深圳市医疗器械行业协会 2013 年12 月 前 言 医疗器械直接关系到人民的生命安全和身体健康，为此，世界各个国 家和地区都将医疗器械行业列为重点监管对象。为了确保医疗器械的安全 性和有效性，各个国家和地区都制定了严格的医疗器械市场准入制度和相 关的法规体系，这些法规既有相通之处，又存在许多差异。 开展国内外医疗器械政策法规及标准的对比研究，一直是医疗器械产 业界及政府监管部门十分关注的热点问题，一方面有助于现代产业体系的 建设与完善，促进产业结构的调整，帮助创新型自主品牌企业在国际市场 中把握技术性贸易壁垒的变化发展趋势，及早采取应对措施；另一方面， 从政府监管的角度来讲，也可为监管部门提供意见和建议，为进一步完善 中国医疗器械法规体系提供科学的参考依据。 由于各国家和地区相关法规、标准众多，使得此类研究工作的开展十 分困难。基于此，深圳市科技创新委员会和深圳市医疗器械行业协会特邀 请业内资深人士、企业代表，组织研究并编写了《国际医疗器械法规研究 专题报告》。这些人员均具有多年从事医疗器械法规事务方面的丰富工作 经验，对各个国家和地区的法规和标准体系有着深刻的认识和理解。 本报告对国内外医疗器械监管政策法规及产品标准的现状、差异及未 来的发展趋势进行对比研究，一共十二章，第一章为法规综述；第二章至 第十三章分别从监管模式、医疗器械分类、标准、检测模式、临床要求、 质量体系及生产监管、上市准入模式、流通监管模式、上市后监督模式， 以及体外诊断试剂法规要求等方面进行对比、分析，形成专项报告。 1 本报告在编撰过程中得到了深圳市科技创新委员会的大力支持和指 导。参加本项目的研究单位有：深圳市科技创新委员会、深圳市药品监督 管理局、深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、 深圳市理邦精密仪器股份有限公司、业聚医疗器械（深圳）有限公司、先 健科技（深圳）有限公司、奥咨达医疗器械咨询机构、深圳市龙德生物科 技有限公司，具体撰写人员有：蔡翘梧、胡辉、黄进、乐秋红、李玲、李 秀兰、柳永英、施小立、谭传斌、杨龙、张强、张晓华、张艳红、钟志辉 （按姓氏排列）等。在此一并表示感谢。 本报告仅代表参加项目研究人员的个人意见，由于水平有限，时间仓 促，难免有遗漏和错误之处，恳请读者批评指正，以便在今后修订完善。 若读者对本报告的观点有不同看法，欢迎提出商榷。 2 目 录 第一章 医疗器械法规综述4 第二章 医疗器械监管模式对比9 1. 各国医疗器械监管模式介绍9 2. 中国医疗器械监管模式现状 16 3. 医疗器械监管模式对比及建议 16 第三章 医疗器械分类对比 19 1. 各国医疗器械分类介绍 19 2. 中国医疗器械分类现状23 3. 医疗器械分类对比及建议24 第四章 医疗器械标准对比26 1. 各国医疗器械标准介绍26 2. 中国医疗器械标准现状30 3