中美医疗器械说明书和标签法规管理的比较研究.pdf

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2010 年 34 卷 第 5 期 监 管 与 测 试 文章编号 1671-7104(2010)05-0374-04 ： 中美医疗器械说明书和标签法规管理的比较研究 1,2 1 1 1 【作 者】李非 ，魏晶 ，马艳彬 ，李竹 1 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心，沈阳，110003 2 沈阳药科大学，沈阳，110015 【摘 要】 目的 为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法 采用内容分析方法，资料是从美国食品药品管理局 网站上收集的有关美国管理医疗器械标签和说明书的10个法律文件，并以联邦法规为主进行对比分析。结果 中美医疗器械 标签和说明书法规的主要差异体现在体系结构、管理范围、管理对象、管理特征和实际使用5个方面。结论 美国已建立了 一套完整的法律体系管理医疗器械标签和说明书，我国应从中得到启示，分类管理处方器械和非处方器械，建立相关指导 原则，以确保医疗器械安全、有效地使用。 【关 键 词】医疗器械；标签；说明书；比较研究；美国食品药品管理局 R197.39 【中图分类号】 B doi:10.3969/j.isnn.1671-7104.2010.05.016 【文献标识码】 Comparative Study of device labeling regulation in USA and China 【Writers 】 1,2 1 1 1 Li Fei , Wei Jing , Ma Yanbin , Li Zhu 1 Liaoning Food and Drug Administration Technical Evaluation Center, Shenyang, 110003 2 Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang, 110015 【Abstract 】OBJECTIVE To provide references for the evolvement of medical devices labeling and manual administration in China, METHODS By content analysis, 10 juristic documents relevant to device labeling and manual were collected from FDA website, compared to which, the federal regulation was mainly analyzed. RESULTS There are five main differences of device labeling regulation between USA and China: juristic system, administrative scope, administrative target, characteristics and practice, CONCLUSIONS A set of comprehensive juristicsystem for device labeling has been established by FDA，from which China should draw experience, to administrate the prescription devices and the over-the- counter devices in classification,