编写DMF知识培训 Drug Master File.ppt

药物主文件（药物主档案） FDA:Food and Drug Administration 美国食品药品管理局 EDQM：European Directorate for the Quality of Medicines (欧洲药品质量理事会) SFDA:State Food and Drug Administration(国家食品药品管理局) TGA：Therapeutic Goods Administration（澳大利亚药物管理局） MCC:Medicines Control Council (南非药品管理局) 英文缩写： 英文缩写： DMF：Drug Master File药物主文件 EDMF: European Drug Master File欧洲药物主文件 ASMF:Active Substance Master File 活性成分主文件 COS：Certificate of Suitability欧洲药典适应性证书 CEP：certificate of suitability to the monographs of Ph.Eur IND,NDAs and ANDAs: Investigational New Drug ,New Drug Application , Abbreviated New Drug Application DMF意义： 药物管理当局的要求 不注册不能获得市场准入 制剂生产商对原料药审核 无此文件制剂生产商不能对原料进行评审 贸易推销 作为提供服务的一个部分 DMF的编写格式和内容： Drug Mster File Guideline(内容旧格式) 纸质 按照CTD格式进行编写 纸质或eCTD格式 DMF的编写格式和内容： Drug Master File Guideline：基本不用 CTD格式 Common Technical Document CTD文件是美、欧、日三方国际协调会议（International Conference of Harmonization，简称ICH）共同认可的药品申请文件格式，由五个模块组成. DMF的编写格式和内容： CTD文件由五个模块组成: 模块1是地区特异性的文件； 模块2是CTD文件概述； 模块3是与药品的活性原料和制剂质量相关的技术数据； 模块4是临床前研究报告，包括原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的数据； 模块5是临床研究报告。 DMF的编写格式和内容： DMF文件是与原料药的质量数据，在CTD格式中仅属于模块3的原料部分（3.2.S）所涉及的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料，包括以下章节： 3.2.S.1 一般性信息 3.2.S.2 生产 3.2.S.3 特征 3.2.S.4 药用物质的控制 3.2.S.5 参照标准品或参比物质 3.2.S.6 包装密封系统 3.2.S.7 稳定性 DMF的编写格式和内容： DMF文件每个章节内容按照ICH Q1-Q11部分要求进行试验、生产、控制。 Chemistry, Manufacturing Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) DMF的编写格式和内容： ICH Q1-Q11内容见/cache/compo/363-272-1.html DMF的递交和更新： 递交受理 更新 GMP认证 参考： /cache/compo/363-272-1.html / /AboutFDA/CentersOffices/CDER/ContactCDER/default.htm http://www.edqm.eu/en/Home628.html / /index.php 参考： 图书：SFDA培训中心图书信息 《美国FDA的CGMP现场检查》 《美国药品申报与法规管理》 《ICH原料药质量控制系列文件及APIC“Q7如何实施”》 END * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *