欧盟医药行业专利和解协议的竞争法分析.pdf

科 技 与 法 律 Science Technology and Law Vol.104, No.4, 2013 欧盟医药行业专利和解协议的 竞争法分析 赵 歆 （同济大学，上海 200092 ） 摘 要： “反向支付协议”有可能造成仿制药延迟进入市场，不当扩展创新药专利权范围并使医疗消费者承 担额外的价格负担。欧盟虽没有类似美国Hatch-Waxman 法的规定，但从欧盟委员会作出的三份医药行业监管 报告及相关典型案例中可以看出，欧盟创新药企和仿制药企间签订的延迟市场进入和包含价值转移的专利和 解协议也会对竞争造成损害，可能违反《欧洲联盟运行条约》第101条，需要欧盟委员会继续加以密切监管。 我国创新药行业虽然发展缓慢，但反垄断执法机关仍需谨慎对待该问题。 关键词：反向支付协议；专利和解协议；欧盟竞争法；医药行业 中图分类号：D923.42 文献标识码：A 文章编号：1003-9945(2013)04-0032-06 ① 一、引言：反向支付协议——联邦贸易委员 门立法 授予委员会更大的权力打击反向支付协议，但由 会规制重点 于反对声剧烈，该法案多年来未能顺利通过。人们普遍认 近年来，美国反托拉斯法执法机构——联邦贸易委 为通过现有制度的实施足以能够禁止和规制“反向支付协 员会（Federal Trade Commission ，以下简称FTC ）不遗 议”，制定一部专门立法是司法和执法资源的一种浪费。 余力地打击医药行业专利侵权诉讼和解中的“反向支付 2012年12月，联邦贸易委员会终于在屡次请求联邦最高 协议”(Reverse Payment Agreement) ，又称“延迟支付协 法院庭审“反向支付协议”遭拒后迎来了最高法院的调卷 议”(Pay-For-Delay Agreement)或“限制协议”(Restriction 令，同意解决与巡回上诉法院对“反向支付协议”的巨大 Agreement) ，该协议是指在诉讼中间为结束冗长耗财的专 分歧；2013年3月25 日，联邦最高法院如期对“反向支付 利侵权诉讼，创新药企向仿制药企支付一定价值，而仿制 协议”进行了口头审理，依目前事态发展，联邦最高法院 药企承诺在一定时间前不进入市场竞争的协议，被称为 非常有可能采取一种不同于第三巡回上诉法院（快速合理 “反向”的原因是在其他知识产权侵权案件中，通常由侵 原则分析法）②与第十一巡回上诉法院（专利权范围分析 ③ 权者向权利人支付损害赔偿金额。FTC 以频频向美国法院 法） 的折中办法，即采纳传统的“合理分析原则”来分 [1] 提起诉讼的形式表明这种创新药企和仿制药企间的和解协 析“反向支付协议”。 虽然最高法院的结果仍未尘埃 议是违反美国反托拉斯法《谢尔曼法》第1条的，即禁止 落定，但联邦贸易委员会打击反向支付协议的决心是坚 “任何限制州际或对外贸易的协议、联合或共谋”。虽然 定的。 屡屡在诉讼中遭遇挫折，联邦贸易委员会仍坚持将“反向 “反向支付协议”的产生是美国1984年《促进药品价 支付协议”视为反托拉斯法执法的重点，甚至大力推动专 格竞争与专利期延长法》（又称Hatch-Waxman法）的自然 收稿日期：2013-05-28 ；修回日期：2013-06-02 基金项目：国家知识产权局专利保护重点联系机制工作项目资助(20121029952)。 作者简介：赵 歆(1980 －), 女, 汉族, 河南郑州人, 同济大学法学院/知识产权学院博士研究生；主要研究方向：知识产权法、竞争法。 32 专题研究：知识产权反垄断政策