2008版认证检查评定标准.doc

2008版认证检查评定标准 名词解释 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括灌装或充填以及贴签。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装通常均不视为包装。 重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同于常规的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用经验证的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 批记录：用于记述每批药品生产和质量检验情况的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。 生产工艺规程：为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明(包括中间控制)、注意事项的一个或一套文件。 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具有化学或微生物特性的杂质或异物引入原辅料、中间产品、成品中或其表面。 质量标准：详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求;质量标准是质量评价的基础。 中间控制：为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各种检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的内容。 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 药品GMP认证检查评定标准讲解 一、 检查评定方法 (一)药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 (二)药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 (三)检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 (四)缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 (五)在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 (六)结果评定 1、未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 2、严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。 一、机构与人员 [检查核心] 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 [检查条款及方法] ★0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图。 1．1组织机构图中应能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门应分别独立设置。 1．2组织机构图中应体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中应明确各部门名称及部门负责人及负责人姓名。 2．检查岗位职责。 2．1应制定各级领导的岗位职责。 2．2应制定各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门应有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2．3应制定各岗位的岗位职责。 2．4岗位职责的制定应能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。 0302 应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1.企业管理人员一览表。基本内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。 2. 企业技术人员一览表，基本内容同上。 3. 企业质量管理人员一览表，基本内容同上。 4. 企业生产及质量管理相关中层干部的任命书(与GMP不直接相关的财务、行政、销售可不查)。 8. 人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。 ★040l 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。(由一般项修订为星号条款) 1．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上医药和相关学历，应检查其毕业证书。 2．相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。同样，也应检查其毕业证书。 3．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量管理的经验。《规范》虽然未对其从事制药工作年限做具体规定，但检查时要掌握他们一般应