中国GMP与美国GMP的差别.ppt

中国GMP与美国cGMP的异同 ?《药品生产质量管理规范》 （Good Manufacturing Practice GMP） 是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范，也是世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。实施GMP是实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就会被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。 我国20世纪80年代初引进了GMP概念，98版《药品生产质量管理规范》,2010年修订, 开始全面的、强制性的实施。 美国在20世纪90年代中期就提出了GMP的概念，美国现行药品生产管理规范（cGMP）是英文CurrentGoodManufacturePractices的简称，在《联邦法典》(CFR)的210和2ll部分 ??一、认证方式不同 ????中国GMP认证只是药品生产许可的GMP认证，不包括产品注册认证，产品注册认证在GMP认证之前进行，企业只有在取得产品注册的批准文号之后才能申请GMP认证。而且不管是产品注册还是GMP认证，都要求上报三批产品生产数据，至少六个月稳定性考察数据。 美国CGMP认证包括产品研发（ProductDevelopment）和生产（ChemicalManufactureControlCMC）两部分，即将产品注册和生产认证同时进行。而且美国将产品注册分为新药注册（NDA）和仿制药注册（ANDA）两种，新药注册要求上报三批产品生产数据，六个月稳定性考察数据；仿制药注册要求上报一批产品生产数据，三个月稳定性考察数据即可，继续考察和验证的数据由企业留存，在以后给FDA的年报进行说明。 三、对质量体系和质量管理部门的要求不同 美国CGMP把GMP提高到了必须建立质量管理体系的高度，要求“每家制造商都应该建立、实施由管理人员和有关员工积极参加的、有效的质量管理体系，并形成文件。” 建议企业建立包括质量监控、生产管理、工程设备管理、实验室管理、物料管理、包装管理在内的六个体系，即强调质量管理是全员的质量管理，并不是质量管理部一个部门的职责。但中国GMP没有将质量管理提高到这个高度。 ????美国CGMP对质量管理部门所赋予的权力更权威更具体，明确规定企业所有的与质量有关的文件都要由质量管理部门审核和批准，其中包括生产中所有的规格标准和主要的生产指导文件的批准、供应厂商的批准、生产中所有验证方案和报告的批准、与GMP有关的任何变更方案和报告的审核批准、与GMP有关的任何偏差处理报告的审核批准、预防整改措施（CAPA）的审核批准等等。中国GMP没有这些具体的要求。 ?四、对文件的要求不同 美国CGMP对文件化的要求更普遍、更详细、更严格，贯穿在整个生产过程中。如：操作人员的动作要以文件化说明；要指定授权发放中间体和原料药的人员；所有有关质量的活动都应该在执行时加以记录；任何偏离情况都应该有文字记录并加以解释，对于关键性偏差应该进行调查，并记录调查经过及其结果，分析原因，并要制定预防整改措施（CAPA）等等。 ????我国GMP偏重对生产设备等硬件的要求，对文件管理方面有要求，但远不如CGMP规定得详细。 五、对验证要求不同 ?美国CGMP非常强调以数据说话，在药品生产、检验、物流全过程中的一切步骤都要有充分理由数据支持，十分强调验证和审评，有关验证的指南有《无菌验证指南》、《清洁验证指南》、《分析方法验证》（ICH－Q2）、《无菌过滤验证》、《包装完整性验证》、《电子签名验证》、《洁净室环境监控方法》，等等。 ???? 而中国GMP“验证”一章只有4条，内容简单，在国家药监局发布的2008年1月1日执行的《GMP检查指南》中增加了一些验证的具体要求，但还没有形成更详细的指南，《药品生产验证指南》作为指导性书籍发行，没有作为法规或指导文件发放，相对薄弱。 ?六、对产品质量回顾要求不同 美国CGMP除了要求要求企业进行自检外，还要求每年进行产品质量回顾，要对与产品质量有关的所有因素进行统计、回顾、分析，并根据评估结果对各种指标制订今后的警戒线标准。 ????中国GMP只在第83条提出自检要求，要求企业对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品的收回的处理等项定期进行检查，以证实与GMP规范的一致性，尚未出现产品质量回顾的概念和规定，也没有制定警戒线的要求。 ?七、取样和检验 中国的GMP只规定要有必要的取样、检验规程，对分析方法验证要求不多，对药典中的方法不要求进行验证，对检验不合格结果的调查、分析、评估也没有要求，只要求不合格的物料不能投入生产，不合格的成品不能放行。 ????美国的cGMP对所有的取样方法、检验步骤和方法、方法验证、检验不合格（OOS）评估处理等都规定得非常详尽，并有具体的指导文