药品包装技术01-2(概述).ppt

第一节 药品包装概述 1. 药品包装的概念与分类 2. 药品包装的作用 3. 药品包装标准及法规 4. 药品包装设计 5. 药品包装材料与药物相容性试验 6. 药品包装工艺流程 7. 我国药品包装 一、药品包装的概念及分类 狭义的概念： 药品包装是为药品在运输、储存、管理过程和使用中提供保护、分类和说明作用，选用合适包装材料或容器，采用适宜包装技术，对药品或药物制剂进行分（罐）、封、装、贴签等加工过程的总称。 广义的概念： 包括了药品包装材料的研究、生产和利用包装材料实施包装过程需要进行的一系列的工作。 药品包装分为单剂量包装、内包装和外包装三类。 单剂量包装： 对药品按照用途和给药方 法进行分剂量包装的过程。 内包装： 将数个或数十个药品装于 一个容器或材料内的过程。 外包装： 将已完成内包装的药品装 入箱中或袋、桶和罐等容 器中的过程。 二、药品包装的作用 （一）药品的保护作用 防止有效期内药品变质 防止药品药品运输、贮存过程中受到破坏 （二）药品包装的标示作用 标签与说明书 包装标志 （三）包装便于使用和携带 单剂量包装 配套包装 小儿安全包装 防毒包装的标志 外包装的运输标志 三、药品包装标准及法规 （一）我国药品包装相关法规 2001年2月，《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》，第六章“药品包装管理”，全章包括三条： 第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求…… 第五十三条规定：药品包装必须符合药品质量的要求…… 第五十四条规定：药品包装必须按照印有或贴有标签并附有说明书…… 1988年，国家颁布《药品包装管理办法》，包括7部分44条。 包装的目的是为了保证药品质量 国家设立药品包装质量检测机构 要求：包装材料无毒，装潢设计醒目，标签内容等。 1998年修订的《药品生产质量管理规范》，分14章88条， 对包装材料与标签等。 （二）FDA对药品包装的规定 评价药物时，必须确定药物使用的包装能保持其药效、纯度、一致性、浓度和质量。 证明包装材料的安全性。 FDA公布“一般认为安全”的材料清单（GRAS）。 规定的133.9条中公布的包装容器标准，规定“容器、塞子及其包装组成部分，不得与药品发生反应……”。 药品上市前，必须与所用容器共同获得批准，列在新药申请书（NDA）中，一旦批准，不得改变包装。 使用塑料做包装时，树脂向FDA备案。 （三）GMP对药品包装的规定 GMP（good Manufacturing Practice），即《药品生产质量保证规范》 GMP是美国最早颁布的法规。其要求之一为防止污染与混淆。 GMP为许多国家采纳。 《日本药事法》规定了药品包装容器等包装术语的含义，日本《药局方》通则31-35条讲述药品包装的事项。 国际标准化组织（ISO）第122包装技术委员会CISO/T (122)制定了几十个包装标准。 四、药品包装设计 （一）、药品包装设计的基本要求 1、药品包装及标签设计的要求 《药品包装、标签规范细则》中明确规定。 药品包装、标签； 药品商品名； 同企业、同药品使用不同的商标； 药品的最小销售单元必须印有标签并附有说明； 麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊品； 进口药品的包装、标签； 有效期的表达方法按年月顺序； 天津太平洋药业 醋酸氟轻松软膏 【药品名称】通?用?名：?醋酸氟轻松软膏英?文?名：?Fluocinonide?Ointment汉语拼音：?Cusuan?Fuqingsong?Ruangao【性?状】?本品为乳剂型基质的白色软膏。【适?应?症】?本品为肾上腺皮质激素类药。用于过敏性皮炎、异位性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、皮肤瘙痒症、银屑病、神经性皮炎等。【用法用量】?涂于患处，一日2次。封包治疗仅适于慢性肥厚或掌跖部位的皮损。【规?格】?10g?：2.5mg；?20g：5mg。【贮?藏】?密闭，在阴凉处保存。【包?装】?塑管包装，每支10g，每盒1支；每支20g，每盒1支。【有?效?期】三年。【批准文号】国药准字 *如有问题可与生产企业直接联系 2、选择药品包装材料及容器的要求 2000年4月，国家药品管理局颁布《药品包装材料、容器管理办法》，还有54个标准，包括药用铝箔、塑料膜、药用玻璃等药用包装材料。 根据包装对象的特点以及包装材料的性能，针对药性、强度、成本、安全性、防止污染性等综合考虑，选择材料和容器。 （1）固体制剂包装： 采用纸、铝箔、塑料薄膜、 塑料瓶、玻璃瓶、复合材 料，如颗粒剂、片剂、 粉体剂、胶囊、栓剂； （2）液体制剂包装： 采用玻璃瓶、塑料瓶等， 用于口服液制剂、非口