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药物制剂技术 第一章 绪论 第一节 常用术语 第二节 药物剂型知识 第三节 工作依据 第四节 制剂技术及设备的发展 第一节 常用术语 药物: 预防、治疗、诊断疾病的物质，包括原料和制剂 药品: 原料药经加工制成的成品，可直接应用 剂型: 原料药经加工制成的、适合于应用的形式 制剂：根据标准制成的、具有一定规格、可直接应用的药品；剂型中的具体品种 药物剂量 常用量 极量 半致死量 标示量 物料——原料、辅料、包装材料 原料药——无法直接服用 半成品——需进一步加工 成品——完成并检验合格 新药——未在我国国内上市销售过的药品 批量——在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。 批号——生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。批号表示生产日期和批次,可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短，同时便于药品的抽样检验,还代表该批药品的质量。 批生产记录——记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作 的文件，包括制造过程中控制的细节 。 有效期 （1）直接标明有效期（国内） （2）直接标明失效期（进口） （3）标注有效年限 调剂: 按照医师处方、专为某一病人配制、注明用法用量的调配操作，药房调剂 方剂：医师处方，专人或专病，用法用量的药剂 中药：传统医药理论 天然药物：现代医药理论 中成药：中药成药 成药 处方： 制剂处方Formulation——广义，药品数量、名称或制备 医师处方Prescription——狭义，开具、审核、调配、核对后的医疗文书 非处方药：OTC Drug——Over The Counter 处方、处方药与非处方药 商品名——商品名是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。 在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。 注册商标——药品的商标取得大多是通过商标注册或申请专利来达到的 批准文号——生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 药品批准文号格式—— 国药准字+1位字母+8位数字， 国药试字＋1位字母＋8位数字。 （1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。 （2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是 H代表化学药品， S代表生物制品， J代表进口分装药品， T代表体外化学诊断试剂， F代表药用辅料， B代表保健药品， Z代表中药。 （3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品 各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。 8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。 例： 第二节 药物剂型 按物态 液体剂型——汤剂、酒剂、露剂、注射剂 半固体剂型——软膏剂、糊剂 固体剂型——颗粒剂、片剂、栓剂、膜剂 气体剂型——气雾剂、吸入剂 例如固体制剂制备时多需粉碎、混合；半固体制剂制备时多需熔化或研匀；液体制剂制备时多需溶解、搅拌。 这种分类方法在制备、贮藏和运输上较为有用，但这种分类方法不能反映给药途径对剂型的要求。 按制备方法 采用同样方法制备的剂型列为一类。 浸出制剂——用浸出方法制备（汤剂、合剂、酊剂、酒剂、流浸膏剂与浸膏剂等） 灭菌制剂——采用灭菌方法或无菌操作法制备（注射剂、滴眼剂） 此分类方法因带有归纳不全等局限性，故较少应用。 按分散系统 按剂型的分散特性将剂型分为 真溶液类——芳香水剂、溶液剂、甘油剂等 胶体溶液类——胶浆剂、涂膜剂等 乳浊液类剂型——乳剂等 混悬液类剂型——合剂、洗剂、混悬剂等 气体分散——气雾剂 固体分散——散剂、丸剂、片剂等 该分类方法便于应用物理化学的原理说明各类剂型的特点，但不能反映给药途径与用药方法对剂型的要求。