2012药品管理法.ppt

药品管理法Law on Pha;一、药品管理法的概念 ;药品——用于预防、治疗、诊断人;二、药品管理法制历程建国后，制;第二节 药品生产和药品经营的;1．开办药品生产企业的条件开办;(1)人员规定:具有依法经过资;(2)厂房设施和卫生条件,具有;(3)质检控制条件:具有能对所;2。药品生产的质量管理——生产;无标题;二、药品经营企业的法律规定 1;（一）具有依法经过资格认定的药;2．经营药品的质量管理⑴概念：;⑶对药品经营企业的管理 ;城镇个体行医人员和个体诊所不许;（三）医疗机构的药剂管理 1．;1．医疗机构制剂的条件和范围 ;合格的配置制剂凭医师处方在本医;2。医疗机构的药品管理够进药品;第三节 药品管理的法律规定（;（一）药品标准的规定 ;（二）药品审批规定 ;1、新药——我国境内没有上市销;2、仿制品——指仿制国家已经批;2005年，国家食品药品监管局;（三）药???评审与药品淘汰的规定;（四）进出口药品管理规定 1．;医疗单位临床急需或者个人自用进;口岸所在地的药品监督管理部门应;（1）国务院药品监督管理部门规;2．出口 对国内供应;（五）处方药和非处方药的分类管;处方药 处方药系指经过医;非处方药 非处方药是指那;处方药 非处方药疾病类型病情;第四节 药品监督的法律规定 ;药品监督管理部门应当按照规定，;国家实行药品不良反应报告制度。;对已确认发生严重不良反应的药品;第六节 法律责任 （一）行政责;假药的认定：《药品管理法》第四;劣药的认定：第四十九条 禁止;一、行政责任 1．生产、销售假;2．生产销售劣药的，没收违法生;3．未取得上述“三证”而从事生;4．药品的生产企业、经营企业、;5．药品生产企业经营企业或者医;6．知道或者应当知道属于假劣药;7．违反本法规定，提供虚假的证;8．伪造、变造、买卖、出租、出;9．医疗机构将其配制的制剂在市;10．药品检验机构出具虚假检验;11．药品的生产企业、经营企业;12．药品的生产企业、经营企业;13．药品监督管理部门违反药品;（1）对不符合《药品生产质量管;14．药品监督管理部门应当履行;二、民事责任 1．违反《药品管;三、刑事责任《药品管理法》规定;《刑法》第141条规定，生产、;《刑法》第142条规定，生产、;《刑法》第355条规定，依法从;思考题： 1、开办药品生产企业