ISO17025技术要求.ppt

2001.12 ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17025标准技术要求 前言 本文仅对测试实验室提出技术要求; 文章条款编号按ISO/IEC 17025条款号编排。 本文所述的技术要求，若有的要素或要求是实验室不适用的，可以裁减。(1.2) 文中引用的注解可以较好地解释条文, 但它不是要求。(1.3) 实验室的技术能力应能满足实验室认可／注册范围的要求。 目 录 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境 5.4 测试和校准方法及方法确认 5.5 设备 5.6 量值溯源 5.7 取样 5.8 测试和校准样品的处置 5.9 测试和校准结果的质量保证 5.10 结果报告 5.1 总则(一) 5.1.1决定实验室测试和校准工作的正确性和可靠性的因素有: 人员 设施和环境条件 测试和校准方法及方法确认 设备 量值溯源 取样 测试和校准样品的处理 5.1 总则(二) 5.1.2这些因素对测量总不确定度有影响,对不同类型的测试和校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异。在以下方面须考虑上述因素： 制定测试和校准方法以及程序 人员培训和获取资格 所用设备的选择和校准 5.2 人员(一) 5.2.1 管理层须确保下列人员的能力： 操作特定设备的人员 进行测试和校准工作的人员 评价结果的人员 签发测试报告和校准证书的人员 使用受训人员须有适当的监督 5.2 人员(二) 从事特定工作的人员获得资格的基础是 适当的教育、培训、具备所需的经验和操作技能 某些技术领域可能要求从事特定工作的人员具有人员认证资格，实验室须满足这种要求。 人员认证的要求可能来自： 规章制度 特定技术领域的标准 客户的要求 5.2 人员(三) 负责在测试报告中做出评价和说明的人员，还应具有： 所测试样品、材料、产品等的生产技术、使用或预期使用的方法以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级的有关知识； 法规和标准中通用要求的知识； 对有关样品、材料、产品等在正常使用时出现的偏离的严重性的了解。 5.2 人员(四) 5.2.2管理层须制定人员教育、培训和技能目标，实验室须有培训政策和程序，培训计划须适合于现有和预期的任务。 5.2.3 实验室须使用雇佣的和签合同的人员； 实验室须确保所用的合同制人员和另外的技术人员及关键支持人员具备能力并受到监督，而且确保他们的工作符合实验室质量体系的要求。 5.2 人员(五) 人员监督 监督人员：熟悉方法、程序、测试目的和结果评价的人员。 被监督人员：受训人员、合同制人员、技术及关键支持人员。 5.2 人员(六) 5.2.4实验室须保持涉及测试或校准工作的管理人员、技术人员和关键支持人员的现行工作描述文件。 工作描述内容（推荐）： 职位名称 任职资格 该职位的上下级职位 该职位的职责和权限 该职位的工作程序 5.2 人员(七) 5.2.5 管理层对特定人员必须授权： 特殊类型的取样、测试或校准人员 操作特殊类型设备的人员 签发测试报告和校准证书的人员 做出评价和说明的人员 5.2 人员(八) 实验室须保持所有技术人员（包括合同制人员）的有关记录（建立人员技术档案）。 授权 能力 教育和专业资格 培训 技能和经验 这些资料须便于查询并须包括进行授权和能力确认的日期。 5.3 设施和环境(一) 5.3.1 实验室的设施（包括：能源、照明、环境条件等）须有利于测试或校准的正确进行。 实验室须确保环境条件不会使到测试结果无效或对测量质量造成不利影响。 对非固定场所进行的取样、测试和校准工作要特别注意。 对可能影响测试和校准结果的设施和环境条件的技术要求须加以文件化。 5.3 设施和环境(二) 5.3.2 实验室必须监控并记录环境条件。 环境监控要求来自：规范、方法和程序提出的要求；环境条件对结果质量有影响时。 环境监控的对象：生物无菌、灰尘、电磁干扰、辐射、温度、湿度、电源、声音、振动水平· · · · · · 当环境条件危及测试或校准结果时，须停止测试和校准工作。 5.3 设施和环境(三) 5.3.3 实验室必须有效隔离互不相容的工作区域。须采取措施防止交叉污染。 5.3.4 实验室须控制进入和使用会影响测试或校准质量的区域，可根据特定情况规定控制范围和程度。 5.3.5 实验室须采取措施保持良好的内务，必要时须制定特殊程序。 5.3 设施和环境(四) 现代实验室的配置： 实验室质量管理系统、 独立的排风系统、 集中供气系统、 门禁系统、 废气和废液处理系统、 电力后备系统等 5.4 测试和校准方法及方法确认(一) 5.4.1总则 实