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GB9706.1医用电气设备 第1部分 安全通用要求 95版与07版差别说明 第一部分 基础知识部分 GB9706.1与IEC60601-1的关系 IEC 60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance GB9706.1医用电气设备.第1部分:安全的通用要求 GB9706.1-1995 IDT IEC60601-1:1988 +AMD1:1991 GB9706.1-2007 IDT IEC60601-1:1988 +AMD1:1991+AMD:1995 最新版本IEC 60601-1:2005 IEC简介 IEC(International Electrotechnical Commission )是国际电工委员会的简称,成立于 1906 年，是世界上最早的国际性电工标准化机构，总部设在日内瓦。 1947 年 ISO 成立后， IEC 曾作为电工部门并入 ISO ，但在技术上、财务上仍保持其独立性。根据 1976 年 ISO 与 IEC 的新协议，两组织都是法律上独立的组织， IEC 负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，其他领域则由 ISO 负责。IEC目前有104个技术委员会、143个分技术委员会 . TC 号 名 称 英 文 名 称 TC 1 术语[西班牙] Terminolgy TC 2 试验方法及程序[俄罗斯] Test methods and procedures IEC简介续 IEC60601系列标准 医用电气设备定义 2.2.15 医用电气设备 medical electrical equipment[以下简称为设备] 与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。 增加:设备包括那些由制造商指定的，能使设备正常使用所必需的附件。 医用电气设备的分类 医用电气设备可能产生的危害 电能危害的种类 电能的危害种类 电击(触电)、过电流、过电压、雷电、电磁场（包括射频、工频、静电）、电热效应（如电火灾等） 电击：电流通过人体使其产生病理、生理效应。电击可能使人感觉极端不适，导致灼伤，甚至死亡。 电流的生理效应 电击的危害程度主要取决于流经人体电流的大小、时间和频率； 感知阀0.5mA; 摆脱阀10mA; 心室纤维性颤动(室颤)阀; 电流的其它效应:窒息\心脏停跳\烧伤; 15~100Hz电流生理效应示意图 15~100Hz电流生理效应 心动周期中的心室易损期 心室纤维颤动 心室纤维颤动致死原因1 心室纤维颤动致死原因2 心室纤维颤动致死原因2续 人体阻抗 人体总阻抗与接触电压的关系 交流50/60Hz人体总阻抗值 第二部分 差异性说明 GB9706.1标准内容 标准内容: 分十篇共59章节 第一篇 概述 第二篇 环 境 条 件 第三篇 对电击危险的防护 第四篇 对机械危险的防护 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验 第十篇 结构要求 表1~20,图1~49 附录11个从A~L 标准的总页数是146页. GB9706.1与IEC60601-1的差异 GB9706.1标准95版与07版的差异 差异(续) 1.5章 并列标准的概念 新增1.5 并列标准的概念 在医用电气设备系列标准中，并列标准规定安全通用要求适用于： ---- 一组医用电气设备（例如：放射设备）； ---- 在通用安全标准中未充分陈述的，所有医用电气设备的某一特性（例如电磁兼容性）。 若某一并列标准适用于某一专用标准，则专用标准优先于此并列标准。 2.15 应用部分 2.1.7F型应用部分 2.1.15 患者电路 2.1.23患者连接 增加的定义 2.1.23患者连接 patient connection 应用部分中每一个独立部分,在正常状态，单一故障状态下，电流能通过它在患者与设备之间流动。 2.1.27* 防除颤应用部分 增加的定义 2.1.27* 防除颤应用部分 defibrillation-proof applied part 具有防护心脏除颤器对患者的放电效应的应用部分。 2.2.15 医用电气设备 2.2.15 医用电气设备