glp实验室标准操作规程的制定和管理.pdfVIP

维普资讯 ChineseJournalofNewDrugs2003，Vo1．12No．5 中国新药杂志 2003年第 12卷第 5期 ，’’’’’’’’’’、 ：论 坛 ： -ttttttttttt， GLP实验室标准操作规程的制定和管理 李培忠 (军事 医学科学院毒物药物研究所 ，北京 100850) 【关键词] GLP；标准操作规程；管理 【中图分类号]R951 【文献标识码]c 【文章编号]1003—3734(2003)05—0321—03 笔者有幸参加 了国家药 品监督管理局组织 的 员的操作行为有章可循 、工作有序 、互相衔接 、紧密 GLP实验室试点检查组 ，收获颇大。一方面是对我 配合。为此 ，各 国的GLP条款中都明确规定 了至少 国GLP实验室建设所取得 的成绩有了更具体 的了 应制定 S0P的若干项 目。 解 ，另一方面也发现在 GLP实验室软件建设方面普 2 SOP的特点 遍存在着 明显的不足。因此 ，本文拟就 GLP实验室 2．1 SOP的广泛性 GLP实验室内需要制定 SOP 标准操作规程 (S0P)的制定 、编辑和管理方面 ，结合 的业务面非常广泛 ，至少包括如下方面 ：①供试 品和 在国外考察 的见闻，发表一些个人的看法 ，供业 内人 对照品的接 收、标识 、保存 、处理 、配制 、领用 以及取 员参考 。 样分析等。②动物房和实验室 的准备 以及环境因素 1 制定 SOP的 目的 的调控 。③实验设施和仪器设备 的维护 、保养、校 新药安全性研究 中，由题 目负责人制定 的试验 正、使用和管理 。④计算机系统操作和管理。⑤实 方案 ，规定 了一项安全性研 究过程 中各业务部 门需 验动物的运输 、检疫 、编号及饲养管理等 。⑥实验动 要 “做些什 么”，而 SOP则是要 回答 “怎么做 ”的问 物一般状况的观察记录及实验操作。⑦各种实验样 题 。也就是说 ，SOP是记述 GLP实验室内与常规试 品的采集 、各种指标 的检查和测定等操作技术。⑧ 验有关的各种工作程序 、技术方法及业务管理等的 濒死或者已死动物的检查处理。⑨动物的尸检以及 文件 ，是非临床研究常规试验工作必须遵循的技术 组织病理学检查。⑩实验标本的采集 、编号和检验。 文件 ，是研究机构主要 的技术资料 ，旨在确保试验结 ⑩各种实验数据的处理。⑩工作人员的健康检查制 果的完整性 、可靠性和可重复性 。 度。⑩SOP的编制和管理。⑩研 究机构认为需要 GLP主要是尽可能避免和降低试验 中的各种 制定 SOP的其他工作。 误差 ，确保安全性试验结果的真实性 、可靠性和完整 前 13条 明确指 出了需要制 定 SOP的业务 内 性。安全性试验中的误差可分为 2种类 型 ：一是绝 容 ，而第 14条是 “研究机构认为需要制定 SOP的其 对误差 (系统误差)：如动物对药物反应 的个体 、时 他工作”。因为各个 GLP实验室 的规模 、组织管理 辰 、性别 、年龄差异 ，对环境 因素感受性的差异 ，对外 层次、业务范围、负责人的管理方式等方面难免存在 界刺激反应的差异 ，仪器校正的准确性 ，试验操作的 一 些差别 ，负责人可根据 自己实验室 的特点 ，为便于 习惯性和熟练程度等等 ，这些误差是难以避免的，只 安全性试验的运行 ，确保试验的质量 ，提 出需要制定 能尽量减低 ；二是过失误差 ，如试剂变质或过期 ，标 SOP的其他业务工作。总之 ，GLP实验室需要制定 本 的处理不当，动物饲养室的条件发生急剧变化 ，实 的 SOP，覆