依西美坦片(阿诺新)-说明书.pdfVIP

核准日期：2006年10月27日 修改日期：2008年5月11日；2009年6月17日；2009年11月4日；2010年1月27日；2012 年6月15日；2012年8月28日 依西美坦片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名：依西美坦片 商品名：阿诺新  / AROMASIN 英文名：Exemestane Tablets 汉语拼音：Yixi Meitan Pian 【成份】 化学名称：1, 4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷 化学结构式： 分子式：C H O 20 24 2 分子量： 296.41 【性 状】 本品为白色糖衣片，除去糖衣后显白色。 【适应症】 用于经他莫昔芬辅助治疗2－3年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治 疗，直至完成总共 5 年的辅助内分泌治疗。 用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。 尚不明确本品在雌激素受体阴性患者中的疗效。 【规 格】 25mg 【用法用量】 成人和老年患者： 治疗早期和晚期乳腺癌患者的推荐剂量为 25 mg ，每日一次，每次一片，建议餐后服用。 第1页，共17页 Version No: 早期乳腺癌患者在接受 2-3 年的他莫昔芬治疗后，在未出现复发或对侧乳腺癌的情况下，应使用本 品继续治疗，直至完成 5 年的联合序贯辅助内分泌治疗（即他莫昔芬序贯依西美坦）。 晚期乳腺癌患者应持续服用本品直至肿瘤进展。 患者同时接受细胞色素 P-450(CYP) 3A4 诱导剂，如利福平、苯妥英时，本品的推荐剂量为 50 mg ，每日一次，餐后服用。 尚未进行中度或重度肝肾功能不全患者长期用药安全性的研究。依西美坦剂量增至每天200mg 时，非危及生命的不良事件有中度增加，基于上述经验无需进行剂量调整。（见【药物相互作 用】，【药代动力学】项下“特殊人群”和【注意事项】） 【不良反应】 所有采用依西美坦每天25mg标准剂量的临床研究结果均显示，依西美坦总体耐受性良好；不良事 件常为轻至中度。 在接受他莫昔芬序贯依西美坦辅助治疗的早期乳腺癌患者中，7.4%的患者因不良事件退出治疗。 最常报告的不良反应为潮热（22％）、关节痛（18%）和疲劳（16％）。 在所有晚期乳腺癌的患者中，因不良事件而退出研究的比例是2.8%。最常报告的不良反应为潮热 （14％）和恶心（12％）。 多数不良反应是由于雌激素生成被阻断后而产生的正常药理学反应（如潮热）。 根据发生的频率和系统器官类别将报告的不良反应列出如下（见表 1）： 发生频率定义为: 很常见 ( 10%)，常见 ( 1%, 10%), 少见 ( 0.1%, 1%), 罕见 ( 0.01%, 0.1%)。 表 1.按发生的频率和系统器官分类的不良反应 代谢和营养障碍: 常见 厌食 精神异常: 很常见 失眠 常见 抑郁 神经系统异常: 很常见 头痛 常见 头晕、腕管综合征 少见 嗜睡 血管异常: 很常见 潮热