申请药品零售企业药品经营质量管理规范认证首次重.docVIP

申请药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证（首次、重新）事项的审批（承诺类）办理指南 一、项目概述 1、项目名称：申请药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证（首次、重新）事项的审批 2、办理单位：金堂县市场和质量监督管理局3、办理窗口：县政务服务中心县市场和质量监督管理局窗口4、承诺时限：10个工作日（法定时限为97个工作日）5、收费标准及依据： 收费标准 GSP认证受理申请费：每个申请企业每次300元。关于调整药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证收费主体和收费标准的通知四川省财政厅　四川省发展和改革委员会2013年6月5日　川财综[2013]25号6、窗口电话7、投诉电话 8、网址：县市场和质量监督管理局：/dept/?DeptNo二、法定依据 《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日）第十六条 《药品管理法实施条例》（2002年9月5日）第十三条 《药品经营质量管理规范》（2013年1月22日 三、办理程序 1、申请人向县政府政务服务中心金堂县市场和质量监督管理局窗口提交申请资料，材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容； 2、申请人将受理通知书和相关申请材料送县市场和质量监督管理局药械科，经县市场和质量监督管理局药械科组织现场检查验收，并出具现场检查报告，将验收报告送县政务服务中心县市场和质量监督管理局窗口； 3、县市场和质量监督管理局行政审批科收到现场检查报告后。经审查，符合规定的，核发《药品经营质量管理规范》认证证书；不符要求需要整改的（整改期为10个工作日，不记入时限），待整改完成后进行重新检查，符合要求的，核发《药品经营质量管理规范》认证证书；仍达不到要求的，出具“不予行政许可证通知书”。 4、申请人到市政务服务中心县市场和质量监督管理局窗口领取相关批件。 四、申请材料（一式二份，不得手工填写；提交的纸质材料复印件均可双面复印；申报材料请使用A4规格纸填报）； 1、《药品经营质量管理规范认证申请书》（网上下载：金堂县市场和质量监督管理局网站/dept/?DeptNo首页——办事指南——《药品经营许可证》（零售）审批事项）； 2、《药品经营许可证》、营业执照原件（复印件，营业执照上的名称、注册地址、法定代表人或企业负责人、药品经营范围应与许可证一致）的正本、副本（有变更记录的需复印变更记录），《药品经营质量管理规范认证证书》原件（复印件）；新开办的药品经营企业可不提交上述材料； 五、审批条件及备注 审批条件： 1、符合成都市药品零售企业《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》认证证书现场检查评定标准《药品经营质量管理规范》认证证书 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： (公章) 填报日期 　 年 月 日 受理日期： 　　年 月 日 企业名称 注册地址 经营方式 仓库地址 经营范围 企业类型 连锁公司总部 经济性质 开办 时间 职工 人数 上年销售额 （万元） 法定代表人 身份证号 执业药师 或技术职称 企业负责人 身份证号 执业药师 或技术职称 企业质量负责人 身份证号 执业药师 或技术职称 质量管理部门负责人 身份证号 执业药师 或技术职称 联 系 人 电话 传 真 企 业 基 本 情 况 请企业根据实际情况填报，此栏中填报内容主要包括：开始实施新修订GSP的时间、组织机构与质管文件、人员配备、设施设备、药品采购、陈列与销售、计算机系统等基本情况（此栏内容不够可附页）。本单位对提交的材料实质内容真实性负责。 人员情况表 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 填写说明：1、人员情况包括：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理人员（中药质管）、药品验收人员（中药验收）、药品采购人员（中药采购）、药品养护人员（中药养护）、中药调剂人员、药店其他药学技术服务人员（门店及单店需填），请分别填报，并在备注栏中注明。 2、药店其他药学技术服务人员是指除上述要求人员外，担任药店其他岗位的药学技术服务人员。 3、填报本表时，请将企业法定