GMP的基本概念及主要内容.ppt

保健食品良好生产规范(GMP) 培训内容 GMP的基本概念 实施GMP的意义 GMP的主要内容 GMP的基本概念 （1）定义 GMP：保健食品良好生产规范 （2）GMP三大目标要素： 1 将人为的差错控制在最低限度； 2 防止对保健食品的污染 3 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 保健食品企业实施GMP的意义 1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规 范化，提高保健食品产业整体管理水平。 3、有利于保健食品产品出口 保健食品GMP的主要内容 1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理 第一部分 人员管理 1、生产和品质管理人员要求 有与生产保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术、管理人员,技术人员的比例应不低于职工总数的5％。 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理 2年以上的经验。 生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要求对保健食品生产和品质管理中出现的问题作出正确的处理。 保健食品生产企业必须有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历。 采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识和技能。 2、健康检查及培训要求 从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知识培训，并建立培训及考核档案。 企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。 从业人员必须每年须进行一次进行健康检查，取得健康证后方可上岗。 3、从业人员个人卫生要求 进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、鞋。不准穿工作服进厕所。 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。 直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒香水进入车间。 工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的活动。 第二部分 卫生管理 除虫灭害的管理 1.建立必要的管理制度（除虫灭害、杀虫剂领取、使用等） 2.建立相应的纪录 3.建有必需的除虫灭害设施； 有毒有害物品的管理 1.建立必要的管理制度和相应的纪录； 2.符合国家标准要求。 饲养动物的管理 副产品的管理 1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处理设施 环境卫生管理 厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。 第三部分 原 料 保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、使用、检验等制度、记录，并由专人负责。 原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。 采购原料必须索取有效的检验报告单 食品新资源原料需提供卫生部批准证书。 原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有明业标志；同一库内不得储存相互影响风味的原料。 原料出库采取先进先出的原则 原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。 原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条件储存。 第四部分 成品贮存与运输 成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与生产能力相适应，产品离地离墙存放。 运输工具专用，符合卫生要求。 成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。 成品出厂执行“先进先出”的原则。 建立产品回收制度及处理纪录。 第五部分 设计与设施 厂址选择 地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周围居民生活和安全的区域。周围25米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。 厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期与远期规划相结合，留有发展余地 。  必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项指标合格 。 洁净区空气按规定监测，并有纪录。 空气净化等级  按《保健食品良好生产规范》(GB 17405 -1998) 要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、30万级和10万级区。 洁净区空气洁净度划分为四个级别。 洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物数最大允许值 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/M3