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质量法规部 2014-07 MDD 93/42/EEC 目录 CE Marking MDD CE Marking 简述 获取方法 目的 适用范围 适用对象 CE Marking 简述 1993年7月22日发表《欧盟产品指令Product Directive》，93/68/EEC，’CE’ 标识诞生； ‘CE’，法语“Communate Europpene”的缩写，意思即“欧洲共同体”； 具有’CE’标识的商品，意味着该商品满足欧盟相关法规及协调标准的要求，制造商负有相应责任。 CE Marking 目的 消除商品流通壁垒，保护公众利益. CE Marking 适用范围 Member states of EU 欧盟成员国（28个，24种官方语言） Austria 奥地利 Estonia 爱沙尼亚 Italy 意大利 Portugal 葡萄牙 Belgium 比利时 Finland 芬兰 Latvia 拉脱维亚 Romania 罗马尼亚 Bulgaria 保加利亚 France 法国 Lithuania 立陶宛 Slovakia 斯洛伐克 Croatia 克罗地亚 Germany 德国 Luxembourg 卢森堡 Slovenia 斯洛文尼亚 Cyprus 塞浦路斯 Greece 希腊 Malta 马耳他 Spain 西班牙 Czech Republic 捷克 Hungary 匈牙利 Netherlands 荷兰 Sweden 瑞典 Denmark 丹麦 Ireland 爱尔兰 Poland 波兰 United Kingdom 英国 Candidate countries 候选国家 （5个） Iceland 冰岛 Montenegro 黑山 Serbia 塞尔维亚 Turkey 土耳其 The former Yugoslav Republic of Macedonia 马其顿 Potential candidates 潜在候选国家 （3个） Albania 阿尔巴尼亚 Bosnia and Herzegovina 波黑 Kosovo科索沃 CE Marking 适用对象 面向欧盟成员国进行销售的规定商品。 对商品原产地无要求 规定商品* 注：* 见下述网址http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/cemarking/professionals/manufacturers/index_en.htm 2014/07/01，欧盟网站共计公布25类需进行CE Marking的商品大类 有源植入医疗器械； 燃气炉具； 载人的索道装置； 建筑产品； 能源相关产品生态设计； 电磁兼容； 使用于具有爆炸性环境中的设备和保护系统； 民用爆破器材； 热水锅炉； 体外诊断试剂； 升降机； 低压器材； 机械； 测量仪器； 医疗器械； 环境噪声辐射； 非自动称重仪器； 个人防护设备； 压力设备； 烟火； 无线电和电信终端设备； 休闲用船只； 电子电器设备中有害物质的限制； 玩具安全； 简单压力容器。 CE Marking 获取方法 适用指令 产品规范 合格评定 符合性检查 技术文档 贴加标识 CE Marking Directive 指令 Regulations 法规，Directives 指令，Decisions 决议，Recommendations 推荐，Opinions 观点 “Directive 指令”是指设定所有欧盟成员国必须实现的目标的立法行为，但是该设定目标的实现途径由各成员国自己决定。 注：http://europa.eu/eu-law/decision-making/legal-acts/index_en.htm MDD 简介 定义及范围 相关方 MDD应用 MDD 简介 有源植入医疗器械指令 90/385/EEC（AIMDD） COUNCIL DIRECTIVE of 20 June 1990, on the approximation of the laws of the Member States relating to Active Implantable Medical Devices (90/385/EEC) 医疗器械指令93/42/EEC（MDD） COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993, concerning Medical Devices (Directive) 体外诊断医疗器械指令98/79/EC（IVMDD） DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 1998，on In