1072修1市场上药物质量事故调查分析.docVIP

浙江大学远程教育学院 本科生毕业论文（设计） 题 目 市场上药物事故调查分析 专 业 学习中心 姓 名 学 号 指导教师 年 月 日 论文摘要 目前，全球范围内市场上药物质量事故的发生率、严重性日益突出，有关药物质量事故的报道普遍受到各国的关注和重视。药物质量事故大多是由市场上充斥的假药劣药导致的，而民众对假药劣药的防范意识又比较弱，直接导致药物质量事故频频发生。通过大量阅读相关文献及相关调查报告，笔者对这些药物质量事故进行了调查分析，并提出了相应的可实行的降低类似事故的方法，一面加强对药品安全的监管，一面建立药物质量事故的保险救济制度。 关键词：药物质量 药品安全 调查分析 目 录 引言 1 一、市场上药物质量事故概况 1 （一）近几年的几起重大药物质量事故 1 （二）常见药物质量问题的概括和分析 2 1、假药 2 2、失效药 2 3、违规生产药 2 （三）市场上假药、劣药的危害 2 二、药物质量事故的防范措施 2 （一）提高公众对药品安全的认识 2 （二）加强药品安全的风险管理 3 1、加强对基本药物的质量监管 3 2、超趋势数据的应用 3 （三）完善我国药物质量事故的保险救济制度 4 三、结论 5 四、参考文献 5 市场上药物质量事故调查分析 引言 目前，全球范围内市场上药物质量事故的发生率、严重性日益突出，有关药物质量事故的报道普遍受到各国的关注和重视。药品对人类的危害案例，无论是二十世纪西欧国家的“沙利度胺”事件[1]，还是我国2006年的“齐二药”、“欣弗”事件，无不让人汗颜。这些重大的药害事件再一次向世人发出了重视用药安全的警示。而随着对药物质量监测工作的深入开展，药害事件越来越受到关注，积极探索建立药害风险共担机制，将药物对患者造成的损害降至最低程度，具有积极的现实意义。为提高有关人员以及众多患者对药品安全的重视，增强对药害事件的防范意识，笔者拟对市场药物质量事故作一简单的调查分析，以促使临床医、药、护人员、药物生产厂商、相关监督工作人员及患者正确对待市场药物质量，并呼吁政府相关部门尽快建立药物质量事故伤害救济制度。 一、市场上药物质量事故概况 （一）近几年的几起重大药物质量事故 假药是当今世界各国共同面临的重大问题之一，美国曾于20世纪初发生过“二甘醇”药害事件，用了近两个月才查清原因；海地发生“二甘醇”药害事件，用了几年才查清原因。20世纪60年代前后，前联邦德国(西德)报道了一种罕见的畸形婴儿病例，新生婴儿四肢极其短小，状如海豹的肢体；其臂和腿的长骨细小，如鱼鳍一般，被称为“海豹胎”婴儿。经调存发现是由于孕妇怀孕期间服用了镇静安眠剂一治疗妊娠呕吐的“反应停”(酞胺胍啶酮)所致，它被公认是“安全的催眠药”。反应停造成约一万余名畸形胎儿，大部分发牛在德国和其他欧洲国家。德国约有8000余名，英国约有1000余名。另外有5000～7000人在出生前就因畸形而死亡(据估计，使用反应停之前，德国“海豹肢”婴儿出现率约为十万分之一，到了1961年，“海豹肢”婴儿出现率上升到五百分之一，即比正常水平高出200倍)。 2006年，齐齐哈尔第二制药有限公司制造的假药“亮菌甲素注射液”——“齐二药”事件一度成为制药企业的一大丑闻，几乎带来民众对国药“准”字的信任危机；继之又发生了安徽华源生物药业有限公司的“欣弗”事件[]。 齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为”江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂“的”丙二醇”作为药用辅料，用于“亮菌甲素注射液”生产，该辅料经检验是假丙二醇，该企业购入假冒丙二醇共计2吨之多。由于假冒辅科的毒性，从而导致使用“亮菌甲素注射液，酿成多人死伤的惨剧[]。安徽华源生物药业有限公司的“欣弗”(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)在全国造成11人死亡，原冈系“欣弗”违规生产。后经查明，该公司于2006年6--7月生产的“欣弗”，未按批准的工艺参数灭菌，且降低灭菌温度、缩短灭菌时间，擅自增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检测，发现无菌检查和热原检查均不符合规定。 （二）常见药物质量问题的概括和分析 1、假药 不法分子利用低成本药品与高价药品外包装相似之处，伪造药品外包装、药品标签及说明书，假冒高价药品以获取更大的利润。或者采用正规药品厂家的原外包装，更换内装的药品以假乱真。这类被假冒的药品多为价格昂贵的药品，其假冒数量较小，难以形成大规模的生产。因此广大消费者用药一定要到通过认证的正规大型药店购买，以免上当受骗。 2、失效药 不法分子采取不法手段在社会上收回大量的过期失效药品，将原包装拆掉，重新更换新