仿制药药学研制特点.pptVIP

仿制药药学研制特点 内容：1、仿制药本身特点及申报现状2、对于仿制药的研制原则3、药学研制要点及注意事项4、仿制药化药资料要点 一、仿制药本身特点及申报现状 1、所指仿制药为狭义概念上的仿制药-已有国家标准药品。药物本身在国内已批准生产或上市销售，其中药典收载品种多数已上市多年，新药转正标准品种也已经经过试行期、行政保护期，进口药经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。 2、仿制的品种种类多、标准来源广（药典、地标升国标、新药转正标准等）、剂型多、数量大。 3、申报企业多，产品难度小，转让价格低。 二、对于仿制药的研制原则1、既要保证质量，又要降低研发成本。2、研制时坚持科学性与灵活性相统一。3、抓住品种特点而不要套一个模式。 三、药学研制要点及注意事项 1、药学方面要求仿制药质量不得低于已上市的被仿制药。一般无须建立新质量标准，现有质量标准也一般不做修订（如确需修订，应写明原因）。因此仿制药的质量研究与新药相比，目的和侧重点不同。 新药质量研究目的主要用于建立质量标准。要求全面、具体，注重方法学研究仿制药主要用于考察产品质量。 仿制药质量研究以现有标准为依托，主要参照现行标准中的方法，进行仿制药与被仿制药的全面质量比较。 为全面考察产品质量，必要时增加标准以外的项目研究。 2、原料药：总体要求合成