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仿制药分析方法与稳定性研究课件
仿制药分析方法的验证和药品稳定性的研究;主要内容;FDA官员来制药公司检查时的留言;药检局对仿制药的要求;仿制药的质量控制;分析方法验证的前提:GMP标准;标准物和试剂的SOP要求;分析仪器的SOP要求;HPLC在使用前用标准物校准举例;实验室的SOP要求;工作人员的SOP要求;主要内容;仿制药的研发过程;成品药片分析样品的制备实例;分析方法验证的内容;分析方法验证内容;分析方法验证-专属性;高压液相色谱的系统适用性;高压液相色谱的系统适用性;高压液相色谱的系统适用性;高压液相色谱的系统适用性;分析方法验证-线性;线性举例-HPLC;线性举例-HPLC;分析方法验证-准确度;分析方法验证-精密度;分析方法验证-范围;分析方法验证-检测限和定量限 ;检测限和定量限信噪比的测量;分析方法验证-耐用性 ;分析方法验证-样品溶液稳定性 ;仿制药分析方法的来源;分析方法验证的参考文献;主要内容;稳定性测试目的;稳定性测试的趋势;稳定性测试需要控制的条件;原料药的测试内容和标准;仿制药对原料药的要求;原料药的杂质限度;原料药中基因毒性杂质的控制;药物制剂的测试内容和标准;制剂的杂质限度;溶出度测定模拟人体的消化过程;溶出度测定的重要性;;;USP II 溶出度测定仪器;USP II 溶出度测定举例;USP 3: 往复式圆筒法;USP III 溶出度测定仪器;*;USP III 溶出度测定举例;溶出度测定方法的要素;海南华益泰康药业有限公司;海南华益泰康药业有限公司;分析实验室仪器设备;稳定性测试的贮存条件;稳定性测试的贮存条件;稳定性测试的储存条件;稳定性测试的储存条件;光照稳定性的测试;成品药有效期的确定;稳定性的测试频率 ;稳定性的测试时间和有效期; 测试完成时间;稳定性测试样品的选择;稳定性测试样品生产规模的要求;哪些变化需要重测原料药的稳定性;哪些变化需要重测成品药的稳定性;稳定性研究的特点;稳定性研究的参考文献;FDA 483 举例;FDA 483 举例;FDA 483 举例
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