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凝血实验的标准化问题 原作者：王鸿利等 摘要 对ICSH、ICTH 或美国国家临床生物化学委员会 （NCCLS ）等国际以文件形式公布的 有关凝血酶原时间 （PT ）、活化的部分凝血活酶时间 （APTT ）和纤维蛋白原测定等三项实 验的标准化及其重要性作了简单叙述。 关键词： 凝血酶原时间 活化的部分凝血活酶时间 纤维蛋白原 标准化 由于血栓与止血实验的特殊性，因此迄今仅有凝血酶原时间（prothrombin time,PT ）、活化的 部分凝血酶时间 （activated partial thromboplastin time,APTT ）和纤维蛋白原 （fibrinogen,Fg ） 等三项实验有了标准化的试剂 （如PT ）、标准品 （如Fg ）、质控品和统一的报告形式等；其 他，如血小板功能、抗凝因子和纤溶成分等检测尚缺乏成熟的标准化方案。本文仅就经国际 血液学标准化委员会 （ICSH ）国际血栓与止血委员会 （ICTH ）或美国国家临床生物化学标 准委员会 （NCCLS ）等国际组织以文件形式公布的有关PT 、APTT 和Fg 三项实验的标准化 问题作一简介。 一、标准化和质量控制的重要性 所谓血栓与止血检测方法的标准化和质量控制，是指采用统计学原理，运用规范的物理、化 学、生物学的方法，对血栓与止血实验的技术、操作、仪器、试剂和标本等项的质量水平， 进行合理的管理、检测和评价，以标准化和质量控制来堵绝误差，提高实验的精密度、准确 性和可靠性。标准化和质量控制的重要性在于 1.为临床诊治提供可靠的依据：实验结果的可靠性是临床诊治疾病的重要依据和条件。实验 结果若为假阳性就会造成误诊、误治；若为假阴性就会造成漏诊、漏治；实验结果偏高或偏 低都会影响患者的诊断、鉴别诊断以及影响医师对病情和疗效的判断。 2.提高血栓与止血基础研究的效率和价值：血栓与止血基础研究的形式就是进行各种实验。 实验可靠性好，就能揭示血栓与止血的客观规律，甚至可带来重大理论突破及 （或）社会、 经济效益；若实验可靠性差或有错误，则会造成假象或错误理论。 3. 有助于人群健康调查和建立血液学参数的正常范围：为了解一定人群的健康水平，建立 具有广泛意义的血液学参考值的范围须进行较大规模人群的健康调查，健康调查必须要有实 验结果的可靠性作保障，不然会导致不准确或错误的结果，故质量控制对群体医学也有重要 意义。 总之，血栓与止血实验室的质量控制，从一定程度上反映一个国家，一个地区，一个单位血 栓与止血医疗水平和研究水平的高低。因此，应倍加重视。 二、 凝血酶原时间 （PT ）的标准化 自1935 年Quick 创建凝血酶原时间 （prothrombin time,PT ）测定方法以来，迄今仍然 是检 查外源凝血系统诸因子及相关抑制物的重要筛选试验，PT 也是目前口服抗凝剂治疗的主要 手段。但是，PT 测定受多种因素影响，必须对它进行标准化和质量控制，以提高 PT 检测 的精密度、准确度和可靠性。 （一）凝血酶原时间 （PT ）的标准化问题 1.组织凝血活酶标准化：应用的国际参考品（international reference preparation IRP ），有下列 几种： （1）单一组织凝血活酶国际参考品：是一种组织提取物的生理盐水悬液制剂。WHO 在英 国使用的统一标准的“英国比较凝血活酶”（British comparative thromboplastin,BCT ）为基础， 制备WHO 的原级凝血活酶参考品 （primary reference preparation ），如人脑组织凝血活酶， 编号67/40 。同时又以BCT67/40 为基础标化了次级参考品（secondary reference preparation ）。 如牛脑组织凝血活酶，编号为68/434；兔脑为70/178 。后来WHO 还公布了一些次级组织凝 血活酶参考品，如人脑或胎盘制剂，如BCT/253 ；兔或兔、猴组织混合制剂，如RBT/79 等。 （2 ）复合组织凝血活酶国际参考品：它是组织提取物的生理盐水悬液中加入适量的纤维蛋 白原、因子V 和氯化钙组成的制剂，如牛组织凝血活酶OBT/79 等。 目前世界各国都广泛应用 WHO 的这些参考品来校正本国或本地区制备或生产的组织凝血 活酶参考物。这样使世界范围内有了多种组织凝血活酶参考品。 2.组织