昆药集团股份有限公司关于完成血塞通注射液、注射用血塞通.PDF

证券代码：600422 证券简称：昆药集团 公告编号：临2016-020号 昆药集团股份有限公司 关于完成血塞通注射液、注射用血塞通（冻干） 药品说明书修订备案的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 根据国家食品药品监督管理总局 （以下简称“CFDA ”）发布的《关于修订 血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》，昆药集团股份有限公司 （以下 简称“昆药集团”、“公司”）分别于2016 年1 月15 日、22 日、28 日对该事项 进行了说明公告及补充说明公告（详见公司分别在中国证券报、上海证券报、 证券时报、证券日报及上海交易所网站 发布的临2016-009 号、 临2016-011 号、临2016-013 号公告）。公司上述公告对CFDA 发布的《关于修 订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》涉及公司血塞通注射剂产品说 明书的修订情况进行了说明，当时我公司正在按照CFDA 的要求进行新说明书 拟定及备案准备工作。 2016 年2 月26 日，公司根据《国家食品药品监督管理总局关于修订血塞 通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》（2016 年第2 号）的要求，向云南省 食品药品监督管理局申请对血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）的药品说明 书及包装标签进行修订，并递交了《国产药品注册- （补充）申请表》。近日， 公司在CFDA 网站（ ）数据查询专栏药品注册补充申请备案情 况公示部分查询到公司备案号分别为滇备201600147 、滇备201600148 、滇备 201600149 、滇备 201600150 、滇备 201600151 的药品注册补充申请备案公示 信息，公司该说明书修订备案事宜已通过云南省食品药品监督管理局审查同 意，并将相关备案信息提交国家食品药品监督管理总局公示，本次说明书修订 备案事宜已完成。相关产品修订信息如下： 一、血塞通注射液说明书： 项目 修改前 修改后 备注 【不 个别患者出现咽干、 1.全身性损害：发热、寒战、过敏样反应、过敏 良反 头昏、心慌和皮疹， 性休克等； 2.呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、 应】 停药后均能恢复正 呼吸急促、哮喘、喉水肿等； 3.皮肤及其附件损 常。偶见过敏性反应。 害：皮疹、瘙痒、剥脱性皮炎等；4.心率及心律 紊乱：心悸、心动过速等； 5.中枢及外周神经系 统损害：头晕、头痛、抽搐、震颤等； 6. 胃肠系 统损害：恶心、呕吐等； 7.心血管系统损害：紫 绀、潮红、血压下降、血压升高等； 8.其他损害： 血尿、肝功能异常等。 【禁 出血性脑血管病急性 人参和三七过敏者禁用；对本品过敏者禁用；出 忌】 期禁用；人参、三七 血性疾病急性期禁用。 过敏患者禁用。 【注 孕妇慎用；肌内注射 1. 肌内注射若出现疼痛、肿块时，应改为静脉注 意事 若出现疼痛、肿块时， 射或静脉滴注。2. 颜面潮红，轻微头胀痛不影响 项】 应改为静脉注射或静 本品的使用。3. 偶有轻微皮疹出现，可继续使用。 脉滴注；颜面潮红， 4.本品可能引起过敏性休克，用药后一旦出现过 轻微头胀痛不影响本 敏反应或者其他严重不良反应，应立即停药并给 品的使用；偶有轻微 予适当的治疗；发生严重不良反应的患者须立即 皮疹出现，可继续使 给予肾上腺素紧急处理，必要时应吸氧、静脉给 用；若发现严重不良 予激素，采用包括气管内插管在内的畅通气道等 反应，应立即停药， 治疗措施。5.有出血倾向者慎用；孕妇、月经期 并进行相应处理；糖 妇女慎用；过敏体质者、肝肾功能异常者、初次 尿病患者可用 0.9% 使用中药注射剂的患者应谨慎使用，加强监测。