GSP现场检查评定标准.pptxVIP

陕西省药品GSP认证现场检查评定标准;结果判定;目录;**00401 药品经营企业应当依法经营。;*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 质量管理体系。;*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论 制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量 控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 ;*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。;*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。;01704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。;*01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。;人员资质应符合GSP规范及有关法律法规、政策文件的要求，无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。;*02202 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。;02207 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。;02601 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。;03002 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。;**03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。;*03601质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容。;*03701部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗位职责;*03902记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。;文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。;1、经营场所、库房应与经营范围、经营规模相适应。库房应与企业经营的品种、数量、货值、上年度销售额等相适应。 2、企业实际经营活动地点、仓储地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。;04602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。;根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。危险品库的照明灯应做防爆处理。;*04902经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。;*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。;*05301企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。;*05401企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。;验证报告应当经过质量负责人审核和批准。;1、药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 2、药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。;1、药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 2、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。 3、