新药研发概论课件.ppt

第一章 新药研发概论;主要内容;第一节 新药研究与开发 的过程和方法;新药的研究与开发 ;新药研发特点：投资高、周期长、风险高、利润高、竞争激烈 ;渐宪刺盾登讥蛙垄洽乓遣住险漳券剑掖蔚瘦伺醇撒爸枫盏咙殖弹搽颜抨包新药研发概论课件新药研发概论课件;新药开发过程;1. 药物发现过程 发现新化学实体 NCE 获得候选药物 2. 临床前研究，获得 IND（investigational new drug） 3、临床试验（或临床验证），获得 NDA（new drug approval） Phase I: 20－30例健康受试者 Phase II: 不少于100例典型患者 Phase III: 不少于300例患者 4、上市后研究，临床药理 Phase IV: 2000例 ;1、药物发现过程;2、药物临床前研究;临床前研究需解决的其他问题：;3、临床研究;4、药品注册管理办法;新药注册:政府管理机构和法律;新药注册;4、规范化的管理和要求;第二节 药物合成研究 和质量标准;1、药物合成工艺研究The Synthetic Research of Drugs ;1、药物合成工艺研究The Synthetic Research of Drugs ;Process research principles:;2、药品质量和质量标准The Quantity and Quantity Standard of Drugs;两个重要的指征： 1、药物的纯度，即有效成分的含量 2、药物的杂质限度。 药物的质量标准在不影响药物的疗效，不产生严重毒副作用的原则下制订，便于药物的制造、贮存和生产，确定有效成分的含量和杂质的限度指标。;2、药品质量和质量标准The Quantity and Quantity Standard of Drugs;《中华人民共和国药典》；药典就是国家控制药品质量的标准，是管理药物生产、检验、供应和销售及使用的依据，具有法律的约束力。 未列入国家药典的药品，必须按经国家批准的《国家药品标准》 CP EP USP;药品杂质Impurity of Drugs;药物纯度的意义;齐二药事件;第三节 新药研发中的 其他问题;（一）知识产权和专利 （二）药物的命名 （三）手性药物;（一）知识产权和专利;我国专利法规定有三种专利： 发明专利 保护期20年 实用新型专利 保护期10年 均自申请日起计算 外观设计专利 保护期10年 专利是具有时间性和地域性的限制。 PCT——《专利合作条约》 国际专利申请 ;;;国际知识产权组织;美国专利商标局 ;欧洲专利局;百度专利搜索;2．医药发明专利的种类;3．专利的保护对象及条件;（一）知识产权和专利 （二）药物的命名 （三）手性药物;（二）药物的命名;商品名;（二）药物的命名;（二）药物的命名;（二）药物的命名;（二）药物的命名;（二）药物的命名;INN采用的部分词干的中文译名表;3．化学名;化学名的命名方法;（二）药物的命名;（二）药物的命名;（二）药物的命名;立普妥（Lipitor） 阿托伐他汀; (3S,5S)-7-[2-(4-氟苯基)-3-苯基-4-(苯基氨基甲酰基)-5-异丙基吡咯-1-基]-3,5-二羟基庚酸 ;（三）手性药物（Chiral Drugs);美国食品与药物管理局(FDA)在1992年的政策规定： 对于含有手性因素的药物倾向于发展单一对映体产品。随后又表示鼓励把已在销售的外消旋药物转化为手性药物称为“手性转换”；对于申请新的外消旋药物，则要求对两个对映体都必须提供详细的生理活性和毒理数据，而不得作为相同物质对待。;小结