药物临床试验的实施-蔡雄课件.ppt

药物临床试验的实施海南医学院附;临床试验（Clinical T;临床试验的研究范围新药临床评价;新药临床研究要求临床试验：分Ⅰ;新药的分类第一类：我国创制的原;新药的分类第四类：天然药物中已;临床试验分期试验目的观察人体对;进一步验证药物对目标适应症的治;药品临床试验前的准备与必要条件;药品临床试验前的准备与必要条件;组织临床试验的机构企业合同研究;CRO的选择以往业绩及合同履行;对CRO的工作审核①项目负责人;研究单位主要研究单位的选择参加;试验设计试验方案适应证、盲法、;试验目的保证药物临床试验过程规;临床试验设计四性原则代表性（R;临床试验设计的几个重要问题赤浓;一、目标适应症的选择与确定目标;二、试验设计方法平行试验 ;平行试验 ;交叉设计一组 ;配对试验异体配对： ;常用的药品临床试验设计——平行;三、随机化分组目的： ;分层分段均衡随机的样例分层均衡;四、对照组设置 ;阳性对照药的选择已在国内上市销;五、盲法及其选择不盲：开放性试;六、多中心研究 目的：避免中心;6.同一方案培训研究者。7.制;伦理审核中心伦理分中心伦理石干;试验用药及物品准备试验用药符合;临床试验期间质量控制：监查员临;监查的目的为什么要对临床试验进;监查的目的为什么要对临床试验进;监查的目的为什么要对临床试验进;监查的目的为什么要对临床试验进;选择合格的监查员监查员是申办者;监查员的职责 申办者和研究者交;监查员的职责（1）?试验开始前;监查员的职责（2）?试验进行中;监查员的职责（2）?试验进行中;监查员的职责（3）?试验结束后;1 将保护受试者利益放在首位1;2 对试验操作是否严格按试验方;3 对不良事件的报告要认真审查;4 效期检查：做效期记录，定期;5 药品管理 1）贮;6 盲表管理（紧急破盲卡） ;7 仪器的校正：对长期试验要每;8 注意沟通和信息传递 ;临床试验的进度 进度慢 ;不良事件的定义不良事件：不良事;不良事件处理及报告程序1、申办;不良事件处理及报告程序3、试验;不良事件处理及报告程序5、临床;不良事件处理及报告程序7、发生;不良事件处理原则定义及时诊治详;试验后??工作试验中心关闭数据处;临床试验实施流程图彰凰尽杠庚沽;拆弯惋姜句距娜呢镑溶幸迟裤弓恤