CEP、EDMF、FDA认证及GMP知识培训课件.pptVIP

;CEP、EDMF、FDA认证 及GMP知识培训;一、术语： 1、CEP（或COS）认证： 欧洲药典适应性证书（ certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia），由欧盟药品质量指导委员会（EDQM）进行认证 。 ?2、EDMF： 欧盟药品主文件（European Drug Master File），由欧盟的药品注册当局进行审查 。 3、DMF： 美国药物主文件档案 （Drug master File），由美国FDA进行认证。;二、CEP认证和EDMF的区别;EDMF是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许可申请文件的一部分而与整个制剂的上市许可的申请文件一起进行评审的。无论原料药物用于哪个制剂的生产，也无论该EDMF是否已进行过登记，都要进行重新评审，因而对我们这些原料药的生产厂家来说是多次申请登记，要花费更多的时间和精力。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否发给COS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的三十一个成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。 ;;适用的范围不同;所要求提供的资料不同;申请的结果不同;三、DMF和EDMF的区别 ;原料药生产厂家和申请人是两个概念;保密问题;递交程序;GMP知识;GMP内容;共同的目的;制订和实施GMP的主要目的;验证 ;验证的由来 ;验证的由来;验证的由来;验证的由来;验证定义;验证内容;验证方针 ;验证文件 ;验证文件 ;确认 ;工艺验证的方法 ;工艺验证的方法;工艺验证的程序 ;验证系统的定期评价 ;清洗验证 ;清洗验证;分析方法的验证 ;分析方法的验证;完