云南省2012年艾滋病、梅毒及丙型肝炎.docVIP

云南省2012年艾滋病、梅毒及丙型肝炎 检测实验室质量控制实施方案 一、参加质控的单位 全省艾滋病确证实验室、所有能正常开展CD4细胞检测的实验室、检验检疫系统以外的艾滋病筛查实验室及所有艾滋病检测点，16个州（市）二级及以上医疗机构、各级疾控、皮防和妇幼保健院梅毒血清学检测实验室。 二、质控目的 （一）评价各实验室艾滋病、梅毒检测的水平，为加强实验室质量管理提供外部质控机制和技术依据。 （二）促进实验室能力建设。通过考评使实验室检测技术、质量管理和人员素质得到提高。 （三）提高实验室技术水平，为国际合作项目提供高质量的技术支持，促进国际项目在云南的健康发展。 三、质控内容和方式 （一）质控内容 HIV抗体检测、梅毒螺旋体血清学检测、HCV抗体检测、CD4细胞检测和各项职能工作的完成情况。 （二）质控方法 盲样检测、问卷调查和现场督导考核。 四、质控工作程序 （一）盲样考核 1、云南省艾滋病确证中心实验室负责制备全省艾滋病确证实验室（含2012年新建立确证实验室）及CD4细胞检测实验室质控考核样品，并进行检测和标定，作为参考结果备案。艾滋病确证实验室考核项目包括HIV抗体检测、梅毒螺旋体血清学检测、HCV抗体（各5份）。CD4细胞考核由2份样品组成。 2、二级及以上医疗机构、各级疾控、皮防和妇幼保健院梅毒血清学检测实验室（如果该机构已经参加省及国家临检中心考核则可不参加省疾控中心组织的考核），考核项目包括非特异梅毒抗原血清学及特异性梅毒抗原血清学检测，根据各实验室检测情况进行考核（共5份样本）。 3、各艾滋病筛查实验室及艾滋病快速检测点开展艾滋病抗体血清学考核（共5份样本）。 4、考核样品制备完成后，由省艾滋病确证中心实验室将考核样品发给各参评实验室（或通过各州市艾滋病确证实验室发给各参评实验室）。 5、样品发放时间：2012年6月。 6、各参评实验室结合常规检测工作，检测考评样品，填写结果回报单。实验原始记录应保存备案。 7、考核结果反馈方式：各艾滋病检测确证实验室HIV、丙肝、梅毒及CD4细胞检测实验室直接将回报表反馈至省确证中心实验室。云南省疾控中心组织的梅毒考核结果于2012年7月31日前，艾滋病筛查实验室及快速检测点考核结果于2012年12月15前以各州市确证实验室为单位统计上报给确证中心实验室。 （二）职能工作考核 1、由省艾滋病确证中心实验室统一制作并发放问卷调查表。 2、各参评实验室必须根据当年实际情况逐项如实填写实验室问卷调查表（16个州市疾控中心确证实验室问卷调查总分150分，省艾滋病关爱中心艾滋病确证实验室总分100分，筛查实验室问卷调查总分100分）。 3、各确证实验室问卷调查表加盖公章后于2012年12月15日前报至省疾病预防控制中心艾滋病确证中心实验室。各筛查实验室的问卷调查表加盖公章后于2012年12月12日前报至辖区州市疾控中心艾滋病确证实验室，各州市疾控中心艾滋病确证实验室汇总后于2012年12月15日前报至省疾病预防控制中心艾滋病确证中心实验室。 （三）省艾滋病确证中心实验室接到检测报告和问卷后，根据评分标准对各参评实验室的检测结果、原始记录、报告单及问卷进行汇总、统计、分析和评估。必要时可调用有关实验的原始记录进行分析核查。各参评实验室检测结果汇总后存档。 （四）结果反馈：考评结果将反馈各参评实验室，上报国家艾滋病参比实验室和云南省卫生厅，同时抄报16个州（市）卫生局。考评结果及扣分原因将分别发至各参评实验室。 五、考评结果的判定 凡本年度检测工作出现重大失误如漏报、误报（包括阴性样本抽检发现1个以上阳性）或年内国家/省级PT考核不及格的实验室，即判为不及格。无重大失误，考评结果如下。 确证实验室考核结果判定 1、血清检测 （1）结果判定：HIV抗体初筛检测、梅毒螺旋体血清学检测（RPR/TRUST 及TPPA）、HCV抗体检测每份样品3分，结果正确得3分，否则得0分，共60分。 （2）反应强度：HIV、梅毒（RPR或TRUST）、HCV反应强度，每份样品1分，共15分。 （3）条带判读：共20分，按照实际阳性考核样品数平均每份样品的分值。 （4）原始记录：是否规范为评判标准，共5分。 2、职能工作 （1）问卷形式上报的职能工作完成情况占100分。 （2）随机抽查参评实验室辖区内20－30%的筛查实验室进行现场考核，以考核该实验室对辖区内筛查实验室的管理情况,占50分。 3、考评结果的判定 级别 得分 不及格 〈60分 合格 60-79分 良好 80-89分 优秀 90分及以上 筛查实验室考核 委托各州（市） 确证实验室对筛查实验室进行1-2次考核，考核方案建议如下： 1、血清检测 （1）结果判定：每份样品5分，结果正确得5分，否则得0分，共50分。 （2）反应强度：以S/CO值