PACS风险管理报告.docxVIP

 PAGE - 14 - 版本：V1 医学影像存储与传输系统（PACS） 风险管理报告 编制： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 修改记录 版本修改内容编制审核批准实施日期 目 录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc424210042 1 综述  PAGEREF _Toc424210042 \h - 1 -  HYPERLINK \l _Toc424210043 1.1.1 系统模块组件  PAGEREF _Toc424210043 \h - 1 -  HYPERLINK \l _Toc424210044 1.1.2 性能特征和典型环境  PAGEREF _Toc424210044 \h - 1 -  HYPERLINK \l _Toc424210045 1.2 风险管理计划及实施情况简述  PAGEREF _Toc424210045 \h - 2 -  HYPERLINK \l _Toc424210046 1.3 此次风险管理评审目的  PAGEREF _Toc424210046 \h - 3 -  HYPERLINK \l _Toc424210047 1.4 风险管理评审小组成员及其职责  PAGEREF _Toc424210047 \h - 3 -  HYPERLINK \l _Toc424210048 2 风险管理评审输入  PAGEREF _Toc424210048 \h - 4 -  HYPERLINK \l _Toc424210049 2.1 风险可接受性准则  PAGEREF _Toc424210049 \h - 4 -  HYPERLINK \l _Toc424210050 2.1.1 风险的严重度水平  PAGEREF _Toc424210050 \h - 4 -  HYPERLINK \l _Toc424210051 2.1.2 风险发生的概率等级  PAGEREF _Toc424210051 \h - 5 -  HYPERLINK \l _Toc424210052 2.1.3 风险评价准则  PAGEREF _Toc424210052 \h - 5 -  HYPERLINK \l _Toc424210053 2.2 风险管理文档  PAGEREF _Toc424210053 \h - 5 -  HYPERLINK \l _Toc424210054 2.3 相关文件和记录  PAGEREF _Toc424210054 \h - 6 -  HYPERLINK \l _Toc424210055 3 风险管理评审  PAGEREF _Toc424210055 \h - 6 -  HYPERLINK \l _Toc424210056 3.1 风险管理计划完成情况  PAGEREF _Toc424210056 \h - 6 -  HYPERLINK \l _Toc424210057 3.2 综合剩余风险可接受评审  PAGEREF _Toc424210057 \h - 7 -  HYPERLINK \l _Toc424210058 3.3 关于生产和生产后信息  PAGEREF _Toc424210058 \h - 7 -  HYPERLINK \l _Toc424210059 3.4 评审通过的风险管理文档  PAGEREF _Toc424210059 \h - 7 -  HYPERLINK \l _Toc424210060 4 风险管理评审结论  PAGEREF _Toc424210060 \h - 7 -  HYPERLINK \l _Toc424210061 5 附录1：风险分析记录  PAGEREF _Toc424210061 \h - 9 -  HYPERLINK \l _Toc424210062 6 安全特征问题清单  PAGEREF _Toc424210062 \h - 9 -  HYPERLINK \l _Toc424210063 6.1 危害判定  PAGEREF _