PC-PRL产品说明书.pdf

1 杭州百康医用技术有限公司 第 页，共4 页 PC-PRL PC-PRL 百康“复视伦”有晶体眼后房屈光晶体（PPCC--PPRRLL） 使 用 说 明 书 PC-PRL PC-PRL 一、“复视伦”有晶体眼后房屈光晶体（PPCC--PPRRLL）概述 “复视伦”有晶体眼后房屈光晶体（PC-PRL）是设计精密的、用于人眼内植入的可折叠的光学医疗器械， 光学体和襻一体式结构。晶体的屈光度体现在前表面，后表面光学区与襻的曲率半径相同【与自然晶体前表面 的曲率半径相似】且光滑，晶体襻的长度与眼角膜直径白－白的距离相同或略小。植入后PC-PRL晶体漂浮在 后房位置的眼自身晶状体前面，晶体的襻只用于大致的向心作用，由虹膜的自定位设计通过眼内的屈光系统调 节达到PC-PRL与眼光学系统的共轴，并与自身晶状体共同起调节作用。PC-PRL整体是由高纯度硅橡胶制成 （屈光指数为1.46，比重约为1.01）。PC-PRL成品经γ射线辐照灭菌后干燥保存。 二、产品的结构、性能、规格、适用范围 1、 结构：光学体和襻一体式结构； 2、 性能：有晶体眼后房型可折叠屈光人工晶体； 3、 规格：BK113、BK108； 4、 适用范围：20～50周岁，-10.0D~-30.0D近视且屈光稳定的任何种族有晶体眼人群。 三、提示： 不应采用任何方式重新灭菌/消毒，可用无菌眼内灌注液、粘弹剂冲洗和/或润滑该晶体。勿将该晶体放置 在阳光直射处或温度超过55℃的环境中。 四、警示： 1、 仔细检查无菌包装袋完整性，如发现破损或其他异常情况，禁止使用。 2、 下述情况如需植入该晶体，请医生评估其潜在的危险与得益。PC-PRL的植入可能会加剧病情或干扰 病情的诊断和治疗，对病人的视力有风险。 1) 复发性前节或后节炎症或葡萄膜炎； 2) 可能会干扰后节疾病观察和诊断； 3) 手术困难，并发症潜在风险高（如：持续出血，明显的虹膜损伤，无法控制的眼内压及角膜内 皮营养不良）； 4) 视网膜脱离、开角性青光眼或可疑糖尿病病史； 5) 仅单眼有较好视力。 3、 必须行YAG激光虹膜周切术（或手术虹膜周切术）并确认。 4、 炎症提示有感染的存在，必须马上治疗。 5、 PC-PRL植入术后的远期效果尚未明确，因此手术医生必须对PC-PRL植入的病人进行长期规则随访。 6、 需要注意：有黄斑变性的病人，PC-PRL的植入可能无法提高其中心视力。 7、 有眼病疾患者（如：青光眼、角膜病），其PC-PRL植入术后视力可能比其他人差。 8、 PC-PRL植入前房是不安全的。 五、禁忌症： 1、 虚弱或有病损的患者，如眼部外伤史、Marfan 氏综合症、假性剥脱综合症、葡萄膜炎病史和眼部炎 症等患者。 2、 有慢性系统性疾病患者，如糖尿病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、胶原血管病、类风湿性关节 炎或出血素质患者。 3、 前房深度（即从角膜顶端到自身晶状体前顶点的距离）小于2.5mm 者。 4、 感染、炎症、角膜内皮损伤或黄斑囊样水肿患者。 5、 眼部有以下情况PC-PRL植入的安全性尚未证实：长期药物缩瞳、糖尿病视网膜病变、曾行角膜移 2 杭州百康医用技术有限公司 第 页，共4 页