艾得辛(艾拉莫德片)说明书.pdfVIP

核准日期： 艾拉莫德片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：艾拉莫德片 商品名称：艾得辛® 英文名称：Iguratimod Tablets 汉语拼音：Ailamode Pian 【成份】 本品活性成份为艾拉莫德。 化学名称：N-[3- （甲酰胺基）-4-氧-6-苯氧基-4H-1-苯并吡喃-7-基]- 甲烷磺酰胺 化学结构式： O O NHCHO HN O SO2CH3 分子式：C H N O S 17 14 2 6 分子量：374.37 【性状】本品为白色或类白色片。 【适应症】适用于活动性类风湿关节炎的症状治疗，适用于男性及治疗期间无生育要求的妇 女。 【规格】25mg 。 【用法用量】 口服。一次25mg （1 片），饭后服用，一日 2 次，早晚各 1 次。累积用药时间暂限定 在 24 周内（含 24 周）。 【不良反应】 1、在国内的II、III 期临床试验中，共有 518 例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。 II 期临床试验有 192 例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在 II 期临床试验中： 常见药物不良反应（＞1/100，＜1/10）主要有上腹部不适、转氨酶氨基转移酶升高、      恶心、纳差、皮疹或皮肤瘙痒、头痛、头晕、白细胞下降、耳鸣或听力下降、乏力、腹胀、 下肢浮肿、心悸、血红蛋白下降、失眠、多汗、呕吐、胸闷、血小板升高、血小板下降、心 电图异常、畏寒、嗜睡，精神不佳、双手肿胀、月经失调、牙龈出血、面部浮肿。 III 期临床试验有 326 例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在 III 期临床试验中： 很常见药物不良反应（＞1/10）主要有氨基转移酶转氨酶升高； 常见药物不良反应（＞1/100，＜1/10）主要有白细胞减少、胃部不适、纳差、皮疹、 上腹部不适、恶心、腹胀、胃痛、血小板减少、返反酸、腹痛、胃胀、视物模糊、皮肤瘙痒、 十二指肠炎、胃炎、大便潜血、脱发、失眠、心电图异常、月经失调、血红蛋白下降； 少见药物不良反应（＞1/1000，＜1/100）主要有腹泻、消化不良、喛气、胃溃疡、返 流反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃窦部出血、呕吐、发热、咳嗽、口干、口腔溃疡、面部 浮肿、皮肤水肿、疲乏、胸闷、胸痛、尿蛋白阳性、总胆红素升高、流感样症状、上呼吸道 感染、痘疹样胃炎。 以上多数不良反应均在停药后自行缓解或消失。 2 、据文献资料报道，在日本81家医疗机构中开展的一项为期28周、376例类风湿关节炎 患者参加的随机、双盲、平行对照临床试验中，考察艾拉莫德片与安慰剂和柳氮磺胺吡啶治 疗类风湿关节炎的有效性与安全性 （用法用量：艾拉莫德片最初4周为25mg/ 日，之后为50mg/ 日；柳氮磺胺吡啶1000 mg/ 日）。 该试验中很常见药物不良反应（＞1/10）主要有转氨酶氨基转移酶升高； 常见药物不良反应（＞1/100，＜1/10）主要有上腹痛、口腔炎、皮肤病； 少见药物不良反应（＞1/1000，＜1/100）主要有黑便症、间质性肺炎、发热、胃溃疡。 据文献资料报道，在日本90家医疗机构中开展的一项为期52周的单组、长期用药的安全 性临床试验中，共394例类风湿关节炎患者接受艾拉莫德治疗，在开始4周时间里，每天口服 艾拉莫德25mg ，在随后的48周每天口服艾拉莫德50mg 。其中有57例获益患者继续服用本品 达100周。 该试验中很常见药物不良反应（＞1/10）主要有转氨酶氨基转移酶升高、γ－谷氨酰转 肽酶和碱性磷酸酶升高； 常见药物不良反应（＞1/100，＜1/10）主要有β-N- 乙酰-葡萄糖胺酶