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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检 GMP现场检查缺陷汇总(中国医药报1000多家企业数据统计) 制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 1.知道应该怎么做 ↓ 2.知道不应该做什么 ↓ 3.知道应该怎么样自检 制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统 制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检 (一) 物料系统GMP管理 (二) GMP关于物料管理的要求 实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理 (三) 供应商审计 前期评估 过程控制 动态管理 实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级 (四) 仓储和称量系统管理及自检 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染 (五)供应商审计调查表及检查清单 供应商审计调查表 供应商审计检查清单 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题 制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检 (一) 生产系统GMP管理 生产过程管理 批生产记录(物料平衡) 设备清洁与清洁验证(残余物限度确定) 实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 工艺验证(主要工艺参数确认) 防止污染及交叉污染 实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染 (二) 生产管理系统自检 固体制剂审计检查 无菌生产审计检查 包装生产审计检查 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题 四.GMP自检方法实践的一点体会  一.建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统 一.建立健全质量保证体系 （一）人员控制系统 在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。 组织机构 职务说明书(任职条件) 培训 一.建立健全质量保证体系 一.建立健全质量保证体系 （一）人员控制系统 人员培训流程图 一.建立健全质量保证体系 （一）人员控制系统 生产操作人员个人卫生控制流程图 一.建立健全质量保证体系 （二）公用工程控制系统 一.建立健全质量保证体系： （三）设备控制系统 对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段 设备控制系统 新购设备进行完整的设备验证； 搬迁设备进行设备变更验证； 计量器具制定管理规程、年度校验计划并定期校验。 一.建立健全质量保证体系： (四) 物料GMP管理系统 一.建立健全质量保证体系： （五）生产过程控制系统 生产过程质量监控功能图 一.建立健全质量保证体系： 一.建立健全质量保证体系： （七）文件控制系统 文 件 系 统 管理标准（MS） 技术标准（TS） 标准 操作标准（OS） 验证文件（V） 文件系统 批生产记录（BPR） 检验记录 质量管理记录 记录 设备操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、书、帐等 其它记录 一.建立健全质量保证体系： 一.建立健全质量保证体系： 一.建立健全质量保证体系： 一.建立健全质量保证体系： 一.建立健全质量保证体系： 一.建立健全质量保证体系： （九）用户抱怨控制系统 用户意见处理规程 退货处理规程 用户访问管理规程 产品回收规程 不良反应报告处理规程 一.建立健全质量保证体系： （九）用户抱怨控制系统 制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质