gmp附录2：确认与验证内训课件.pptVIP

确认与验证-逐条 第九章 再确认和再验证 第五十条 对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。 第五十一条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。 第五十二条 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。 第五十三条 当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。 End LOGO 确认与验证 确认与验证-逐条 第二章 原 则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 确认与验证-逐条 第三章 验证总计划 第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键 要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。 确认与验证-逐条 第四条 验证总计划应当至少包含以下信息： （一）确认与验证的基本原则； （二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排； （六）在确认与验证