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药品GMP验证管理 李 亚 武 2012.9 内容提要 新修订药品GMP关于验证管理的主要变化 验证管理理念及实例说明 确认与验证的区别 确认： 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证： 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 验证与确认的联系 验证 （Validation ） 确认 （Qualification） *本质上是同一概念 *确认=设备/设施/系统 验证=工艺 *确认是验证的一部分 不同的检验项目在进行分析方法验证或分析方法确认时须进行的验证或确认内容参考下表： 验证策略及时机 质量风险管理工具在验证系统的应用 验证状态维护主要手段 工