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登革热金标检测卡说明书 广州健仑生物科技有限公司 登革热金标检测卡 说明书 产品规格：25T/盒 澳大利亚Panbio公司一直在登革热 （Dengue fever）、罗斯河热 （Ross river fever）的诊断试剂产品方 面保持着全球第一的市场地位。公司的西尼罗河脑炎 （West Nile encephalopalitis）诊断试剂在全球首家获 得美国FDA注册。Panbio登革产品拥有全球最广的产品系列，有着全球最广的应用。 预期作用： Panbio登革热快速检测试剂盒是用来定性检测人血清、血浆和全血中的登革热病毒IgM和IgG抗体的方法。 这方法能用来鉴别初次和二次感染。它仅能用来检测具有临床登革热症状的病人的样本。结果是假定阳性的， 必须经病毒分离、双份血清分析、免疫组织化学检测抗原或病毒核酸检测证实有登革热病毒感染。 原理： 在处理病人样本时，登革热特异性IgM和IgG抗体和包埋在横过盒膜的两条线上的抗-人IgM和IgG抗体相结 合。胶态金复合物包含重组登革热1~4型抗原被病人的IgM和IgG捕获而显现出粉红色的线。设定一个对照程序 来指示方法操作正确。 警示 1.所有的人血产品都应该按可能有传染性的材料来处理。疾病预防控制中心和国家健康署建议可能传染的抗原 应该在2级生物安全下进行处理。 2.不要用嘴吸取液体，皮肤不要和试剂或病人样本接触。 3.严格按照操作规程才能得到最佳的结果。试剂必须小心地加以保持实验的准确度和精确度。 4.超出操作规程时间和温度范围做试验可能会导致无效的结果。没有在即定的时间和温度内做试验必须要重做。 5.试剂盒内的成份是经一批单位进行质量控制的。不同批号的产品不同混合使用。不要与其它制造商的产品混 合。 6.小心使用，避免试剂污染。如果确实是有微生物污染或有沉淀，就不要使用。配试剂的仪器、容器或是试剂 生物污染都可导致错误的实验结果。 7.不要加热失活的样本。 8.试剂盒贮存在干燥的地方。 9.不要重复使用试剂盒。 10.如果箔袋有破损，试剂盒就不要使用。 11.试验材料应该按当地的、州和/或国家法律来处理。 试剂的贮存方法和期限 1.试剂盒贮存在2~30°C，试剂要稳定必须保持恒温，直至失效。有效期参见包装袋标签。 2.不要冷冻试剂。 3.在包装袋上标示的有效期内试剂都可使用。 4.试剂超过有效期不能使用。 样本收集和准备 1. 静脉血在室温下 （20~25ºC ）会凝结成块，然后根据全国临床实验标准委员会 （NCCLS）（收集诊断静脉 血的认可标准程序，H3-A4, 1998 ）进行离心。 血清应尽快分离并冷藏（2~8ºC ）或是冷冻（-20ºC ），如果在两天内不试验的话，应冷冻在更低的温度下。黄 疸血清、有溶血的、脂血的或是有细菌生长的血清都不推荐使用 2. 不推荐使用自我解冻的致冷机来贮存样本，因为它能引起样本经过冻融周期和降低抗体水平，因此产生假结 此中文版说明书是由广州健仑生物科技有限公司研究人员翻译，请以厂家英文版说明书为准或联系本公司.谢谢 登革热金标检测卡说明书 广州健仑生物科技有限公司 果。 3.指端血采集后要马上测试。NCCLS建议含有EDTA或肝素作为抗凝剂的全血可以不经离心就立即使用，或者 也可以在2~8 ºC放上72小时（血样处理加工的认可标准程序，H18-A2, 1999 ） 4.发热开始后样本的采集时间决定了试验的准确度。在发热开始后的6~14天采得的样本能得到最佳的结果。 试剂盒组成 每个试剂盒包括下面的东西，数量足够能完成包装袋标签上标明的测试份数。 •25小包。每包里面有一个试剂盒和一个10µL的MicroSafe®移液管。 •1份使用说明书。 •1管3ml的缓冲液 （含有0.1% Proclin ） 必要的但不提供的材料 •计时器 一般程序 MicroSafe®移液管的操作方法 MicroSafe®移液管能用来吸全血、血浆或血清。 在吸液时请严格遵照下面的使用说明 （图1）： 1.水平地拿着移液管。 2.吸液时，移液管的尖端和测试样本接触（见下图1）。 3.轻轻地挤泡排出样本。 注意：在吸液时，不要挤泡；它会自动充满的。 测试程序： 注意：在开始实验前确保所有的试剂平衡至室温