PSPEP-PG-GS-01-00压缩空气验证方案.doc

压缩空气系统确认方案 文件编号： 2015年  压缩空气系统确认方案 目 录 一、概述 3 二、确认目的 5 三、确认范围： 5 四、可接收标准 5 五、确认小组成员及职责 6 六、验证内容的确认 6 七、验证总结 23 八、变更控制与偏差管理 23 九、再确认周期 23 十、附件 24  一、概述 本压缩空气系统，口服液车间、酊剂车间、膏剂车间、固体车间、提取车间。 设备信息：UD18A-8螺旋式空气压缩机组是产品生产过程中的专用设备。 设备参数 2.1螺杆式空气压缩机 设备编号 项目 M-GY1006 设备名称 螺杆式空气压缩机 型号规格 UD18A-8 油水分离器压差 低于1bar 额定工作压力 8Mpa 公称容积流量 2.9m3/min 工作压力 0.8Mpa 最大空气进口温度 45℃ 最小空气进口温度 -5℃ 过滤精度 ＜3ppm 压缩空气出口压力 10bar 外形尺寸（mm） 1100*860*1320 重 量 540kg 电源输入 380V 相数 3相 频率 50Hz 功 率 18kw 制造日期 2004.11 安装房间 2#楼三楼空调机房 使用部门 生产部 制造单位 上海优耐特斯压缩机有限公司 2.2储气罐 设备名称 储气罐 型号规格 1/0.88 产品编号 MADA742 设计工作压力 0.88Mpa 设计温度 150℃ 工作压力 0.8Mpa 实验压力 1.0Mpa 容积 1m3 介质 空气 外形尺寸（mm） 内径：800、壁厚：5.2、高度：2100 容器净重 552kg 制造日期 2004.11 安装房间 2#楼三楼空调机房 使用部门 生产部 制造单位 上海申江压力容器厂 2.3冷干机 设备名称 冷干机 型号规格 DS3-008F 产品编号 空气处理量 3.8Nm3/min 环境温度 设计标准38℃ 工作压力 设计标准：0.7Mpa 最高使用压力：±0.3Mpa 大气露点 -17℃至-23℃ 实验压力 1.0Mpa 容积 1m3 介质 空气 外形尺寸（mm） 970*440*755 容器净重 100kg 电源 220V 频率 50Hz 制造日期 2004.11 安装房间 2#楼三楼空调机房 使用部门 生产部 制造单位 杭州嘉美净化设备有限公司 3.结构特征 包括以下几个部份： 进气滤清器、空压机、储气罐、一级过滤器、冷冻干燥机、二级过滤器、三级过滤器、不锈钢管道、各使用点（直接接触药液的使用点装配末端除菌过滤）。 3.1整套系统设备配置合理 ，所用材质、制造安装均符合设计要求。 3.1.1分配管路采用不锈钢及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。 3.1.2空气压缩机运行方式，可保证系统稳定地运行。 3.1.3压缩空气冷冻干燥机、过滤装置可保证压缩空气达到无油、无水、无尘、无菌。达到D级洁净区标准。 3.2系统流程图 目的 确认系统管道连接、系统运行、性能符合工艺要求和新版GMP要求；确认系统操作规程、维护保养规程是否符合生产实际操作要求；确认本系统在制药生产过程中的运行可靠性； 确认范围 屏山压缩空气系统确认方案为确认口服液体、糖浆车间；酊剂车间；提取车间；膏剂车间；固体车间的压缩空气系统的运行确认、性能确认符合工艺、新版GMP要求。 可接受标准 1 设备的各项指标能达到该设备所设计的性能指标（对照使用说明书）；能够满足我公司生产的工艺要求； 2 设备的材质、结构、性能等各项指标符合新版GMP的相关要求； 3 制定的设备操作和维护标准操作规程齐全有效，具有适用性、规范性、可操作性。 4主要技术参数 洁净级别 项 目 D级 压缩空气产量 2.9m3/ h 出气压力 0.6Mpa-0.6MPa 含油量 ＜1mg/m3 露点 ≤-40℃ 三级过滤器孔径分别为 3um、0.01um、0.01um、0.22um 压缩空气含水量 低 缓冲贮气罐 1 m3 5参考文献 5.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《制药企业设施与设备GMP确认方法与实务》（2012年版 ）。 5.2文件： 文件标题 文件编号 存放地点 螺杆式空气压缩机使用标准操作规程 螺杆式空气压缩机维护保养标准操作规程 冷冻式干燥机使用标准操作规程 冷冻式干燥机维护保养标准操作规程 人员进入洁净区净化标准操作规程 物品进入洁净区净化标准操作规程 尘埃粒子计数器使用标准操作规程 滤芯完整性检测仪使用标准操作规程 确认小组成员及职责 所在部门 姓名 职责 工程设备