物料采购风险评估报告(可打印).doc

物料采购风险评估报告 风险项目：物料采购风险评估 编 号： 起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日 目 录 概述 目的 相关法规指南和参考文献 质量风险管理小组人员及其职责分工 风险识别 风险分析及评价标准 风险评估结果及控制 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 概述 物料通常是指企业采购的生产所需的物料，中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分类。 2.目的 为了确保公司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保产品产量的稳定，疗效的可靠。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 职 务 职 责 签 名 日 期 组 长 物供部经理 负责对参与风险管理人员的资格认可； 对风险评估报告做出评审结论并报风险管理委员会主任批准。 副组长 总经理助理 参与风险分析和评价； 负责物料系统风险报告审核。 组 员 质量受权人 参与风险分析和评价； 批准风险评估报告。 质量部经理 参与风险分析和评价； 负责检验、质量管理风险报告审核。 生产部经理 参与风险分析和评价； 负责涉及生产系统风险报告审核。 QA主管 参与风险分析和评价； 负责质量管理风险报告审核。 质量工程师 参与风险分析和评价； 负责风险报告归档。 5.风险识别 物料采购风险分析图 6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析 根据公司的《质量风险管理规程》（MS 09-033）通过评价风险的严重性可能性，从而确认风险的等级。 RPN＞16或严重程度=4 高风险水平 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性的证据，并监督执行。严重程度分值为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤8 16≥RPN≥8 中等风险水平 此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。 RPN≤7 低风险水平 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 7.风险评估结果及控制： 7.1风险评估结果 风险单元 风险点 存在的风险 风险降低或消除措施 消减后评估 S P D R P N 风险水平 S P D R P N 风险水平 供应商的建立 供应商的资质审核 4 4 2 32 高 提供符合法规要求资质， 提供需要物料样品 签订质量保证协议书 1 1 1 1 低 供应商现场考察 3 2 3 18 中 现场生产能力 现场管理情况 人员配置情况 1 1 1 1 低 物料采购 合格供应商处采购 2 2 3 12 中 核对物料供应商名称 每批物料检验 1 1 1 1 低 新增供应商处采购 4 3 3 36 高 核对物料供应商名称 每批物料检验 增大抽检率 2 1 1 2 低 物料质量 原料质量 4 3 2 24 高 每批次检验 使用过程中进行监督检查 2 1 1 2 低 辅料质量 4 3 2 24 高 每批次检验 2、使用过程中进行监督检查 2 1 1 2 低 内包质量 3 2 2 12 中 每批次检验 2、使用过程中进行监督检查 1 1 1 1 低 外包质量 2 1 2 4 低 每批次检验 2、使用过程中进行监督检查 1 1 1 1 低 取样及检验误差 4 4 2 32 高 1.建立取样规程2.对取样人进行培训3.对检验结果应有复核人 1 1 1 1 低 物料运输 运输过程中污染 2 1 3 6 低 不与可污染物同时运输 单独进行运输 1 1 1 1 低 运输过程中防淋、防晒 2 1 3 6 低 箱式车辆运输 1 1 1 1 低 供应商再评价 供应商物料质量评估 3 2 2 12 中 每年进行供应商评估 不定时对供应商再现场考察 1 1 1 1 低 供应商管