TS-RAR-1003压缩空气系统风险评估报告.doc

类别： 文件编号：TS-部门： 版 本 号：01 压缩空气系统风险评估报告 文件责任 职务 姓名 签名 日期 起草 审核 工程部部长、生产部部长 批准 质量受权人 目 录 1、目的 1 2、适用范围 1 3、风险评估流程 2 4、风险评估 3 5、风险审核 4 6、结论 6 1、目的 1.1 为降低和控制压缩空气系统相关的风险，建立有效的压缩空气系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 1.2为压缩空气系统的验证确认活动提供风险分析参考。 1.3为压缩空气系统的日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 2、适用范围 适用于压缩空气系统的验证过程和日常监控。 3、风险评估流程 3.1 风险识别：利用历史数据、理论分析、收到的建议、利益相关者的关注的问题等确定什么方面会出问题，包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其他步骤提供基础； 3.2风险分析：评估与已识别的危害相关的风险，其建立在严重程度（S）、可能性（P）和可检测性（D）上，对危害进行评价； 3.2.1严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重程度(S) 描述 关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动 高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 3.2.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性(P) 描述 极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败 3.2.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性(D) 描述 极低(4) 不存在能够检测到错误的机制 低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误 中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺) 3.2.4 风险优先数RPN计算： 风险优先数RPN=S（严重程度）×P（可能性）×D（可检测性） 如果RPN 16 或严重程度 = 4，为高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。 如果 8 RPN 16，为中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。 如果RPN8，为低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 3.3风险控制：采取措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。 3.4 风险审核：通过实施降低风险的措施后，对风险再次进行分析和评估，检查风险分析数（RPN）是否降至可接受风险水平。 4、风险评估 序号 风险 因素 风险 影响 严重性S 检测性D 风险优先数RPN 风险级别 01 材质 材质不适于压缩空气 影响产品质量 4 3 2 24 高 1.与压缩空气接触组件采用不锈钢材质 2.关键使用点前安装终端过滤器 02 除湿 压缩空气湿度偏高 产品受潮 4 3 2 24 高 1.冷冻干燥机除湿2.验证过程中检测压缩空气的水分 03 除油 压缩空气油分偏高 影响产品质量 4 3 2 24 高 1.安装除油过滤器 2.验证过程中检测压缩空气的油分 序号 风险 因素 风险 影响 严重性S 检测性D 风险优先数RPN 风险级别 04 储气罐 储气罐泄露 压力不稳定 3 3 1 9 中 1.安装前检查 2.制定维护保养规程 3.安装压力表 05 冷冻式空气干燥机 干燥器故障 压缩空气压力露点高 4 3 2 24 高 制定维护保养规程 06 终端除菌过滤