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临床检验通讯 2017 第1期 临床检验通讯 临床检验通讯 2017 年第 1 期 2017 年 05 月 04 日 主办:检验科 主编:陈 葳 副主编:王亚文 HI V 实验室筛查与确证 一．HIV 筛查方法 二．定性试验报告方式 HIV 实验室筛查手段包括核酸、p24 抗原检测，以及 对于定性试验，常以“阴性、阳性”，“反应性、非反 HIV 抗体或HIV 抗体-p24 抗原联合检测。以后两种为临 应性”，“有、无”方式进行报告。对于诊断或筛查试验而 床最常用的检测方法，目前已发展到五代。 言，由于不是确证试验，为了规避医患纠纷，常选择“反 第一代：采用HIV-1病毒全裂解产物做为检测抗原， 应性、非反应性”进行报告，反应性是否为真阳性需通过 特异性较低，只能检测HIV-1型IgG 抗体，窗口期6-8周； 确证试验来验证。 第二代：以重组或合成多肽做为检测抗原，特异性高于第 三．HIV检测技术规范2015版检测流程及解读 一代，只能检测HIV-1、2 型IgG 抗体，窗口期4-6 周； 1. 初筛使用三代试剂，即只检测HIV 抗体，规范解读： 第三代和第四代：可以检测HIV-1、2 型IgG、IgM 抗体， （1）检测结果为非反应性，报告HIV 抗体阴性； 灵敏度接近 100%，特异性超过95%。所不同的是，第三 （2）检测结果为反应性，则进行两次HIV 抗体复检 （一 代窗口期2-3 周，第四代增加了p24 抗原检测，窗口期接 种试剂或两种不同试剂均可），如均为非反应性，报告HIV 近2 周，能更早的发现早期感染者；第五代：2015 年， 抗体阴性；一旦复检结果出现反应性 （包括均有反应或一 @ 美国FDA批准伯乐公司BioPlex 2200HIVAg-Ab试剂应 有反应，一无反应），则报告“HIV 感染待确定”，需进行 用于临床HIV 筛查，但第五代试剂在中国尚未获得CFDA 补充试验 （通常为免疫印迹试验，即WB 确证试验）。 批准。 1 临床检验通讯 2017 第1期 2．初筛使用四代试剂，即进行HIV 抗原抗体联合检测， 数超过30 万人次，有反应性339例，确证阳性 160例， 规范解读： 阳性预测值仅为47.2%。 （1）检测结果为非反应性，报告HIV抗体、p24抗原阴性； 五．西安市疾控中心(CDC)确证试验 （2）检测结果为反应性，则进行两次HIV 抗体复检 （一 目前西安市疾控中心只选择免疫印迹法 （WB）进行 种试剂或两种不同试剂均可），如均为非反应性，报告 确证试验，不进行核酸和p24抗原确证。由于WB 只针 “HIV 感染待确定”，需选择如下之一进行处理：① 进行 对HIV 抗体，相对于目前使用的三代，特别是四代方法 HIV-1核酸检测，② 进行p24 抗原检测，③ 2-4 周后进 而言，尽管具有接近 100%的特异性，但是存在滞后性的 行随访复查； 缺点。对于HIV 早期感染患者，因感染者尚未产生抗体 （3）一旦抗体复检结果出现反应性 （包括均有反应或一 或量较少，使用四代试剂呈反应性而三代往往为非反应 有反应，一无反应），则报告“HIV 感染待确定”，需进行 性。对于这类患者，使用WB 也往往被确证为阴性，按照 补充试验 （通常为免疫印迹试验，即WB 确证试验）。 2015版规范要求，应该选择核酸或p24 抗原检测作为补