药用玻璃包装资料和容器审评技巧领导绳尺.docVIP

药用玻璃包装材料和容器审评技术指导原则 （征求意见稿） 一、概述： 本指导原则旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申请产品的注册申报资料，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 药用玻璃包装容器（材料）技术审评指导原则依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）编写。 本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项，应在遵循药包材管理相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于对药用玻璃包装容器（材料）注册时所提交的各类申请资料开展的技术审评工作。品种包括玻璃输液瓶、药用玻璃管、管制注射剂瓶、模制注射剂瓶、安瓿、模制药瓶、管制药瓶、口服液体瓶。 三、申报资料的要求 申报资料的内容应符合13号令中关于生产申请、再注册申请、补充申请的要求。 本原则在执行《药包材生产申请资料技术审评指导原则》、《药包材再注册申请资料技术审评指导原则》和《药包材补充申请资料技术审评指导原则》基础上，还应注意以下几个方面的要求。 1、申报产品的配方： 申报品种的生产从熔化玻璃开始时（如各种模制瓶、玻璃管等），其配方资料应