TIPS覆膜支架系统（商品名GOREVIATORR简体中文.pdf

下列产品的使用说明： TIPS覆膜支架系统 （商品名：GORE® VIATORR®) 简体中文 【注册证编号】 国械注进20143466223 【产品技术要求/注册标准编号】YZB/USA 6592-2014 【规格型号】 见外包装盒 【序列号/批号】 见外包装盒 / 【生产日期】 见外包装盒 【使用期限】 见外包装盒 【有效期】 3年 STERILE EO 【灭菌方式】 环氧乙烷灭菌 【注册人/生产企业名称】 美国戈尔公司 W.L. Gore Associates, Inc. 【注册人/生产企业住所】 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. 【注册人/生产企业联系方式】+1. 928.526.3030(电话) 【生产地址/原产地】 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. 32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, Arizona, U.S.A. 【代理人名称/售后服务单位】 戈尔工业品贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室 【代理人联系方式】 021电话) 021传真) 本产品经出厂检验合格 使用说明 预期用途/使用说明 TIPS覆膜支架系统(商品名：GORE® VIATORR®) GORE® VIATORR® TIPS 覆膜支架适用于初治和修复治疗门静脉高血压及其并发症， 如静脉曲张出血、胃病、顽固性腹水和 / 或肝性胸水。 美国境内使用通告 禁忌症 此覆膜支架无已知的禁忌症。 注意：美国联邦法律规定只能由医师或凭医嘱销售本器械。使用前，请仔细阅读所 有说明。请遵循这些说明中所提到的所有警告和注意事项。不遵守这些警告和注意 事项可能会导致并发症。 警告 在原有病症（如下方所列症状）的患者体内实施 TIPS 时，必须考虑与手术的潜在 说明 益处相对存在的风险和可能产生的不良反应： GORE® VIATORR® 经颈静脉肝内门体静脉分流术 (TIPS) 覆膜支架由可植入式覆膜支 1. 已知对镍钛诺合金过敏或敏感的患者。 架和经皮输送导管组成。 2. 患有药物治疗无法控制之重度肝性脑病的患者。 3. 手术后可能马上出现心排血量增加、中心静脉系统压力增大、肺动脉楔压增大 覆膜支架（请参阅图 1） 和全身血管阻力降低的状况。手术前应对有心力衰竭、肺动脉高血压或者中心 覆膜支架包括一个自膨式电解抛光的镍钛诺合金支架，支架支