- 1、本文档共10页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
TIPS覆膜支架系统(商品名GOREVIATORR简体中文
下列产品的使用说明:
TIPS覆膜支架系统
(商品名:GORE® VIATORR®)
简体中文
【注册证编号】 国械注进20143466223
【产品技术要求/注册标准编号】YZB/USA 6592-2014
【规格型号】 见外包装盒
【序列号/批号】 见外包装盒 /
【生产日期】 见外包装盒
【使用期限】 见外包装盒
【有效期】 3年
STERILE EO
【灭菌方式】 环氧乙烷灭菌
【注册人/生产企业名称】 美国戈尔公司 W.L. Gore Associates, Inc.
【注册人/生产企业住所】
1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.
【注册人/生产企业联系方式】+1. 928.526.3030(电话)
【生产地址/原产地】
1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.
32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, Arizona, U.S.A.
【代理人名称/售后服务单位】 戈尔工业品贸易(上海)有限公司
【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室
【代理人联系方式】 021电话) 021传真)
本产品经出厂检验合格
使用说明 预期用途/使用说明
TIPS覆膜支架系统(商品名:GORE® VIATORR®) GORE® VIATORR® TIPS 覆膜支架适用于初治和修复治疗门静脉高血压及其并发症,
如静脉曲张出血、胃病、顽固性腹水和 / 或肝性胸水。
美国境内使用通告 禁忌症
此覆膜支架无已知的禁忌症。
注意:美国联邦法律规定只能由医师或凭医嘱销售本器械。使用前,请仔细阅读所
有说明。请遵循这些说明中所提到的所有警告和注意事项。不遵守这些警告和注意
事项可能会导致并发症。 警告
在原有病症(如下方所列症状)的患者体内实施 TIPS 时,必须考虑与手术的潜在
说明 益处相对存在的风险和可能产生的不良反应:
GORE® VIATORR® 经颈静脉肝内门体静脉分流术 (TIPS) 覆膜支架由可植入式覆膜支 1. 已知对镍钛诺合金过敏或敏感的患者。
架和经皮输送导管组成。 2. 患有药物治疗无法控制之重度肝性脑病的患者。
3. 手术后可能马上出现心排血量增加、中心静脉系统压力增大、肺动脉楔压增大
覆膜支架(请参阅图 1) 和全身血管阻力降低的状况。手术前应对有心力衰竭、肺动脉高血压或者中心
覆膜支架包括一个自膨式电解抛光的镍钛诺合金支架,支架支
文档评论(0)