2005版药典幻灯片.ppt

二、新版《中国药典》概况 《中国药典》2005年版设计方案 2002年10月第八届委员会全体大会通过 方针 编纂原则 决定将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部 并编制首部中成药《临床用药须知》 药典编制过程 各专业委员会负责增修订项目的论证选定 经过企业、药检所的起草、复核 分批在药典委员会网站上公示 供广大药品研发、生产、药检部门及药品标准工作者讨论、论证、提出意见 组织各专业委员会进行集中审议、修改、核定 2004年初药典附录与品种初稿基本完成，增修订内容在药典委员会网站上公示，征求全国各有关方面的意见 6月至8月，各专业委员会相继召开了审定稿会议 9月，《中国药典》2005年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过 12月报请国家食品药品监督管理局批准颁布 2005版药典主要特色 将《中国生物制品规程》并入药典 在规范功能主治的基础上编制了首部中成药《临床用药须知》 加强药品标准检验方法的研究，采用先进分析方法，规范附录并体现我国国情 注重逐步与国际接轨及国家标准的统一，重视各部附录间的协调，注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范 注重安全性指标及有关物质的控制，科学提高标准要求 一部品种增修订情况 一、品种分类情况 二、 增修订品种数 药材及饮片551种 修订207种 新增33种 植物油脂和提取物31种 修订12种 新增5种 成方制剂和单味制剂564种 修订234种 新增116种 三、增修订项目数 增修订的607个品种中 增修订性状项104个 鉴别项959个 检查项509个 浸出物项146个 含量测定项525个 具体见后 中国药典(一部)自1990年版开始，首次应用HPLC 、GC和TLCS 等现代仪器检测方法测定含量 本版药典有了更长足进步，从采用的分析方法看，现代仪器得以大量应用，就含量测定而言 药材及饮片551个品种中，有281个建立了含量测定，其中采用HPLC等仪器分析方法的为217个，占总数的77% 植物油脂和提取物31个品种中，有22个建立了含量测定，采用HPLC等仪器分析方法的为17个，亦占总数的77% 成方制剂及单味制剂564个品种中，有438个建立了含量测定，采用HPLC等仪器分析方法的为412个，占总数的94%。 从使用的各种分析方法看 HPLC占绝对的优势（几乎呈直线上升的趋势），由2000年版的105个，上升至518个 TLCS则呈下降的趋势，由2000年版的60个，下降至45个 GC法由2000年版的11个，上升至37个 四、新增对照品、对照药材、对照提取物数 根据2005年版《中国药典》设计方案的要求，本着科学性、实用性、专属性的原则尽可能多的吸纳了现代科学研究成果，增强了新的检测指标和对照品的应用以全面质量控制，如 金银花增加木犀草苷检测指标 党参新增了特征成分党参炔苷 丹参新增了主要有效成分丹酚酸B等 但相应的对照品、对照药材、对照提取物使用也呈升势。对照提取物本版药典首次作为标准物质的一个部分列出，标志了今后以测定一组成分逐渐取代测定单一指标成分的发展方向。 收载对照品282个，其中新增对照品90个 收载对照药材218个，其中新增对照药材69个 收载对照提取物11个，其中新增对照提取物6个 新增对照品、对照药材、对照提取物表见后 五、品种增修订内容情况 按照设计方案，品种增修订主要体现在以下几个方面 1、中药材内含成分差别较大的多来源品种，按一物一名原则逐步分列 2、根据药材商品实际情况，对药用部位及来源进行了修订 3、增加安全性控制指标 4、增加检验方法的专属性 5、增加检验方法的科学、先进与实用性 1、中药材内含成分差别较大的多来源品种，按一物一名原则逐步分列 本版药典分列的品种： 葛根(野葛、粉葛)、 黄柏(川黄柏、关黄柏)、 金银花(忍冬、山银花)、 前胡(白花前胡、紫花前胡)、 紫草(软紫草、硬紫草)、 土木香(土木香、藏木香) 野葛与粉葛含量差异很大，经本草考证，前人治病均用野葛，而粉葛主要用于食用，故本版药典名“葛根”者用野葛，粉葛单列为另一品种。 民间习称“金银花”的品种有很多，均来源于忍冬科忍冬属的不同种植物，忍冬科忍冬属植物全世界有200多种，我国分布有98种，《中国药典》1963年版首次收载金银花时，根据本草考证结果和药材的道地性，规定供药用的金银花只有一种，即忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.。1977年版《中国药典》由于受特定历史环境的干扰及影响，增收了其它三个植物来源，分别是红腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、山银花L. confuse DC.和毛花柱忍冬 L. dasystyla Rehd.，造成金银花一味药材多个来源的局面，但主流商品及公认的道地药材为忍冬Lo