三、GMP对文件管理的要求介绍.pptVIP

三、GMP对文件管理的要求 指一切涉及药品生产的书面标准和实施的记录。 文件制定的要求： （1）文件的标题应清楚地说明文件的性质； （2）应有表码、日期； （3）语言确切、易懂； （4）有责任人签名。 （一）生产管理的主要文件 生产管理 主要文件 生产工艺规程： 是指生产一定数量成品所需起始原辅料、包装材料的数量及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 XXXX胶囊生产工艺规程? 文件名：?XXXX胶囊生产工艺规程?? 编号：??? 制定人：? ??修订人：? 印数：???：?? 颁发部门：? 批准人：??生效日期：?? 修订情况：?? 目??录 1.?产品简介2.?处方和依据3.?生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4.?制备方法5.?生产操作过程及工艺条件6.?卫生管理7.?本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求8.?原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项9.?工艺用水的制备、质量标准及质量控制10.?包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法：11.?需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求；12.?包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期；13.?原辅、包装材料消耗定额、动力