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单元三：化学实验室人员培训与资格评定 案例分析 在20XX年XX月27日到31日，调查员Robert C. Horan, Ph.D. 和 化学家 Susan W. Ting对你们位于中国上海的某药厂进行了的检 查。在483警告信中出:  无法证明QC部门工作人员的素质 合格。 在你们2003年11月20日的回复中讲： “我们的母公司已经派 来两个合格的QC主管” 且“临时QC主管已被有资格的人员所 取代。”在你们附件3供的组织图中，其中两个人分别为理 工学士，另一个是技校毕业的执业药师。 但是他们中间，没 有任何一个人可以证明已经通过化学和微生物的理论或其他相 应的培训。我们对此很重视因为FDA－483 中所有列出的质量控 制方面的问题均与化学和微生物偏差有关。分析员不能回答关 于检验的问题。 例如,一个主管和QC的经理不能解释怎样进行 【 】 的含量分析。 另外,分析员不知道必须输入【 】 来得 到正确的计算结果。最后,两个接受面试的微生物技术员不能 准确回答生长促进和微生物鉴定的问题。 案例的启示 •  贵公司相关部门解释在人员资格方面应如 何应对，才能符合要求FDA的要求。FDA希 望企业做那方面整改，供如下信息： –  FDA对人员资格有哪方面的要求？ –  如何进行整改，以答复FDA的问题？ 单元内容： 内容1:2010版规范对实验室人员的要求 内容2:实验室人员培训的主要内容 内容3:实验室人员资格认定内容与程序 内容1:2010版规范对实验室人员的要求 2010版规范对实验室人员的要求 第二百一十九条　质量控制实验室的检验人员至少应当 具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的 检验操作相关的实践培训且通过考核。 核心要求： •  培训与考核范围：从事检验操作相关的知识、经验与能力 •  培训与考核的内容：理论与实践 •  实施要求： –  岗位培训需求的规定 –  岗位资格认定的程序 –  岗位资格认定的标准 培训的目的 •  树立工作责任感 •  知识、技能与经验满足工作岗位需要 •  激发主动、持续的工作动力 培训是持续、动态的 内容2:实验室人员培训的主要内容 培训信息 目标 说明 工作培训 在职继续培训 入职 培训 专业工作SOP 再培训 变更控制 部门SOP 职责 公司 仪器SOP与操作培训 与部门 实验室培训的关键环节 •  培训管理 •  操作程序 •  工作职责与工作范围 •  培训内容 实验室人员的培训内容 •  实验室人员类别： –  检验人员 –  取样人员 –  实验室主管 –  实验室经理 实验室人员的培训内容 •  主要的内容 –  工作部门的基础内容 –  主要的实验室管理工作程序 –  主要的工作设备操作培训 –  质量标准 –  相关岗位理论和实际操作方面 –  安全／环境／职业健康方面 –  专业知识与技能方面 培训内容（1）：工作部门的基础内容 •  入职教育 •  公司／部门组织机构与工作职能 •  实验